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資料種別 図書

図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 : 法令・規制,技術規格と市場

宇喜多義敬 監修,宇喜多白川医療設計株式会社 著

詳細情報

タイトル 図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 : 法令・規制,技術規格と市場
著者 宇喜多義敬 監修
著者 宇喜多白川医療設計株式会社 著
著者標目 宇喜多, 義敬
著者標目 宇喜多白川医療設計株式会社
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社じほう
出版年月日等 2017.9
大きさ、容量等 376p ; 26cm
注記 文献あり 索引あり
注記 NDC(9版)はNDC(10版)を自動変換した値である。
ISBN 9784840749954
価格 9000円
JP番号 22956657
トーハンMARC番号 33665137
第2版
出版年(W3CDTF) 2017
件名(キーワード) 医療器械
NDLC DL461
NDC(10版) 535.409 : 精密機器.光学機器
NDC(9版) 535.409 : 精密機器.光学機器
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 : 法令・規制,技術規格と市場
  • ●目次●
  • 第1章 医療機器市場と医療機器業界 1
  • 第1章 1.1 医療機器市場 2
  • 第1章 1.2 医療機器業界 13
  • 第1章 1.3 日本の病院の概要 21
  • 第2章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴 27
  • 第2章 2.1 新規参入のポイント 28
  • 第2章 2.2 製品化プロセスの特徴 37
  • 第2章 2.3 日本の保険制度と医療機器 43
  • 第2章 2.4 医療機器卸業 55
  • 第3章 医療機器業界参入のための法を知る 57
  • 第3章 3.1 法規制の基礎知識 58
  • 第3章 3.1 3.1.1 日本の医療機器関連法体系 58
  • 第3章 3.1 3.1.2 医薬品医療機器等法の章立て 60
  • 第3章 3.2 日本の法規制-医薬品医療機器等法 62
  • 第3章 3.2 3.2.1 医薬品医療機器等法の目的と定義 62
  • 第3章 3.2 3.2.2 医療機器の分類方法 67
  • 第3章 3.2 3.2.3 業許可の種類 77
  • 第3章 3.2 3.2.4 製造販売業許可 78
  • 第3章 3.2 3.2.5 製造業登録 93
  • 第3章 3.2 3.2.6 販売業・貸与業の許可・届出 99
  • 第3章 3.2 3.2.7 修理業許可 101
  • 第3章 3.2 3.2.8 業許可の俯瞰図 105
  • 第3章 3.2 3.2.9 医療機器に対する規制 105
  • 第3章 3.2 3.2.10 承認とそのプロセス 108
  • 第3章 3.2 3.2.11 認証・届出とそのプロセス 117
  • 第3章 3.2 3.2.12 QMS適合性調査 125
  • 第3章 3.2 3.2.13 広告 132
  • 第3章 3.2 3.2.14 罰則 138
  • 第3章 3.3 米国の法規制 (FDA) 140
  • 第3章 3.3 3.3.1 米国の医療機器関連法体系とFDA 140
  • 第3章 3.3 3.3.2 米国での医療機器上市プロセス 149
  • 第3章 3.3 3.3.3 QSRの概要 163
  • 第3章 3.4 欧州の法規制 (MDD) 171
  • 第3章 3.4 3.4.1 欧州の医療機器関連法体系とMDD 171
  • 第3章 3.4 3.4.2 EUでの医療機器上市プロセス 177
  • 第3章 3.4 3.4.3 欧州法規制の改正について (MDDからMDRへ) 190
  • 第3章 3.5 その他の国の法規制 194
  • 第3章 3.5 3.5.1 カナダの法規制 194
  • 第3章 3.5 3.5.2 中国の法規制 197
  • 第3章 3.6 医療機器とPL法 206
  • 第3章 3.7 UDI (Unique Device Identification ; 医療機器の固有識別) 215
  • 第4章 医療機器業界参入のための規格を知る 219
  • 第4章 4.1 国際規格の基礎知識 220
  • 第4章 4.2 品質マネジメントシステム規格 229
  • 第4章 4.2 4.2.1 ISO 13485 : 2016 229
  • 第4章 4.2 4.2.2 QMS省令との関連 249
  • 第4章 4.2 4.2.3 QSRとの関連 255
  • 第4章 4.3 医療機器のリスクマネジメント規格 (ISO 14971 : 2007) 260
  • 第4章 4.4 ME医療機器の基礎安全及び基本性能の規格 (IEC 60601-1 : 2012, 第3.1版) 282
  • 第4章 4.5 ソフトウェアライフサイクルプロセス規格 (IEC 62304 : 2006/Amd 1 : 2015) 295
  • 第4章 4.6 医療機器ユーザビリティ規格 (IEC 62366 : 2007) 314
  • 第5章 医療機器事業参入 323
  • 付録 335
  • 付録1 基本要件基準に関するチェックリスト雛形 336
  • 付録2 「薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 (平成17年厚生労働省告示第122号)」の基本的考え方 349
  • 付録3 医療機器分野の技術マップ 366
  • 索引 373

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