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資料種別 図書

自己注射に対する医師・患者ニーズと製品開発への落とし込み

技術情報協会 企画編集

詳細情報

タイトル 自己注射に対する医師・患者ニーズと製品開発への落とし込み
著者 技術情報協会 企画編集
著者標目 技術情報協会
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社技術情報協会
出版年月日等 2016.3
大きさ、容量等 272p ; 31cm
注記 文献あり
ISBN 9784861046124
価格 70000円
JP番号 22725812
出版年(W3CDTF) 2016
件名(キーワード) 注射剤
NDLC SD81
NDC(9版) 499.1 : 薬学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 自己注射に対する医師・患者ニーズと製品開発への落とし込み
  • 目次
  • 第1章 疾病別で学ぶ自己注射使用の現状と使いやすさの向上
  • 第1章 第1節 糖尿病治療 3
  • 第1章 第1節 はじめに 3
  • 第1章 第1節 1. インスリン注射 4
  • 第1章 第1節 1. 1.1 インスリン治療の適応 4
  • 第1章 第1節 1. 1.2 インスリン製剤の種類と特徴 4
  • 第1章 第1節 1. 1.3 インスリン治療の方法 5
  • 第1章 第1節 1. 1.4 インスリン治療の副作用 7
  • 第1章 第1節 2. インスリン以外の注射薬(GLP-1受容体作動薬) 7
  • 第1章 第1節 2. 2.1 GLP-1受容体作動薬の作用特性 7
  • 第1章 第1節 2. 2.2 GLP-1受容体作動薬の種類と特徴 7
  • 第1章 第1節 2. 2.3 GLP-1受容体作動薬による糖尿病治療 7
  • 第1章 第1節 2. 2.4 GLP-1受容体作動薬の副作用 8
  • 第1章 第1節 おわりに 8
  • 第1章 第2節 骨粗鬆症治療 10
  • 第1章 第2節 はじめに 10
  • 第1章 第2節 1. 骨粗鬆症の疫学 10
  • 第1章 第2節 1. 1.1 椎体骨折の発生率 10
  • 第1章 第2節 1. 1.2 大腿骨近位部骨折の発生率 12
  • 第1章 第2節 1. 1.3 骨粗鬆症治療の重要性 14
  • 第1章 第2節 2. 骨粗鬆症の薬物治療 14
  • 第1章 第2節 2. 2.1 骨粗鬆症治療薬の薬価収載の歴史 14
  • 第1章 第2節 2. 2.2 骨粗鬆症治療薬の特徴 16
  • 第1章 第2節 2. 2.3 骨粗鬆症治療薬の骨密度上昇効果 16
  • 第1章 第2節 2. 2.4 骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果 18
  • 第1章 第2節 3. 骨粗鬆症治療における薬剤選択 18
  • 第1章 第2節 3. 3.1 骨粗鬆症の重症度に応じた薬剤選択 19
  • 第1章 第2節 3. 3.2 歯の状況を考慮した薬剤選択 19
  • 第1章 第2節 4. コンプライアンス向上に役立つ骨粗鬆症治療薬 21
  • 第1章 第2節 4. 4.1 骨粗鬆症治療におけるコンプライアンスの現状 21
  • 第1章 第2節 4. 4.2 コンプライアンス低下に関与する患者側の要因 22
  • 第1章 第2節 4. 4.3 コンプライアンス低下に関与する薬剤側の要因 22
  • 第1章 第2節 5. 骨粗鬆症治療における自己注射のニーズ 23
  • 第1章 第2節 5. 5.1 骨粗鬆症治療における自己注射 23
  • 第1章 第2節 5. 5.2 自己注射に対する患者の認識 23
  • 第1章 第2節 5. 5.3 自己注射に対する医師の認識 23
  • 第1章 第2節 5. 5.4 理想的な自己注射像 24
  • 第1章 第2節 おわりに 24
  • 第1章 第3節 リウマチ治療 26
  • 第1章 第3節 はじめに 26
  • 第1章 第3節 1. 関節リウマチ 26
  • 第1章 第3節 1. 1.1 リウマチの症状 26
  • 第1章 第3節 1. 1.2 リウマチの診断 27
  • 第1章 第3節 2. リウマチの治療 28
  • 第1章 第3節 2. 2.1 治療ガイドライン 28
  • 第1章 第3節 2. 2.2 生物学的製剤 29
  • 第1章 第3節 3. リウマチ患者における自己注射 30
  • 第1章 第3節 3. 3.1 自己注射に至るまで 30
  • 第1章 第3節 3. 3.2 自己注射における問題 30
  • 第1章 第4節 変形性関節症(Osteoarthritis:OA)治療法の今後の展開:OA治療を目的とする自己注射薬の可能性について 32
  • 第1章 第4節 1. 変形性関節症の疫学・病因病態 32
  • 第1章 第4節 2. 変形性関節症に求められる治療法について 33
  • 第1章 第4節 3. 治療薬開発のための関節軟骨の組織学的特徴の理解 33
  • 第1章 第4節 4. 変形性関節症治療薬の現状と,自己注射薬開発の可能性について 34
  • 第1章 第4節 4. 4.1 0A治療薬としての消炎鎮痛剤 35
  • 第1章 第4節 4. 4.1 4.1.1 非ステロイド性消炎鎮痛剤(Non-steroidal anti-inflammatory drug) 35
  • 第1章 第4節 4. 4.1 4.1.2 ステロイド製剤(副腎皮質ホルモン製剤) 35
  • 第1章 第4節 4. 4.1 4.1.3 消炎鎮痛剤の自己注射の意義 35
  • 第1章 第4節 4. 4.2 関節機能改善剤(ヒアルロン酸製剤)の自己注射の意義 35
  • 第1章 第4節 4. 4.3 0A治療薬の自己注射の問題点 36
  • 第1章 第5節 片頭痛・群発頭痛発作 38
  • 第1章 第5節 はじめに 38
  • 第1章 第5節 1. 片頭痛治療の現状 38
  • 第1章 第5節 2. 群発頭痛治療の現状 39
  • 第1章 第5節 3. 自己注射剤の処方手順 39
  • 第1章 第5節 4. 航空機搭乗の際の携帯について 40
  • 第1章 第5節 5. 本邦におけるスマトリプタン自己注射剤製造販売後調査 40
  • 第1章 第5節 おわりに 42
  • 第1章 第6節 不妊症・不育症治療 43
  • 第1章 第6節 はじめに 43
  • 第1章 第6節 1. 不妊症治療における自己注射 43
  • 第1章 第6節 1. 1.1 不妊治療に使用される注射剤 43
  • 第1章 第6節 1. 1.1 1.1.1 晩婚化と拡大する不妊治療 43
  • 第1章 第6節 1. 1.1 1.1.2 卵胞刺激に使用する注射剤 44
  • 第1章 第6節 1. 1.1 1.1.3 排卵誘起に使用する注射剤 44
  • 第1章 第6節 1. 1.1 1.1.4 排卵を抑制するために使用する注射剤 44
  • 第1章 第6節 1. 1.1 1.1.5 黄体補充療法に使用する注射剤 44
  • 第1章 第6節 1. 1.2 不妊治療における自己注射の必要性 45
  • 第1章 第6節 1. 1.2 1.2.1 各治療における患者の負担 45
  • 第1章 第6節 1. 1.2 1.2.2 卵胞刺激における自己注射の試み 45
  • 第1章 第6節 1. 1.3 卵胞刺激における自己注射のはじまり 45
  • 第1章 第6節 1. 1.3 1.3.1 自己注射の開始 45
  • 第1章 第6節 1. 1.3 1.3.2 自己注射の実態調査 47
  • 第1章 第6節 2. 不育症治療における自己注射 47
  • 第1章 第6節 2. 2.1 不育症治療としての抗凝固療法 47
  • 第1章 第6節 2. 2.1 2.1.1 不育症における血液凝固異常 47
  • 第1章 第6節 2. 2.1 2.1.2 不育症治療における抗凝固療法 47
  • 第1章 第6節 2. 2.2 ヘパリン自己注射への変遷 47
  • 第1章 第6節 2. 2.2 2.2.1 ヘパリン自己注射の心理的課題 47
  • 第1章 第6節 2. 2.2 2.2.2 ヘパリン自己注射の費用的課題 48
  • 第1章 第6節 2. 2.2 2.2.3 ヘパリン自己注射の技術的課題 48
  • 第1章 第6節 2. 2.3 ヘパリン自己注射の実際 48
  • 第1章 第6節 2. 2.3 2.3.1 ヘパリン自己注射の学会指針 48
  • 第1章 第6節 2. 2.3 2.3.2 看護スタッフによるヘパリン自己注射指導の実際 48
  • 第1章 第6節 2. 2.4 各種の薬剤の自己注射による抗凝固療法の試み 50
  • 第1章 第7節 多発性硬化症 51
  • 第1章 第7節 はじめに 51
  • 第1章 第7節 1. MS治療薬の現状と自己注射薬の位置づけ 51
  • 第1章 第7節 2. MS治療とアドヒアランス 53
  • 第1章 第7節 3. 自己注射薬のアドヒアランス 53
  • 第1章 第7節 4. 自己注射薬のアドヒアランス向上をめぐる最近の動向と課題 54
  • 第1章 第7節 4. 4.1 海外の動向 54
  • 第1章 第7節 4. 4.2 わが国の動向 54
  • 第1章 第7節 4. 4.3 自己注射用補助器の課題 56
  • 第1章 第7節 おわりに 56
  • 第1章 第8節 血友病治療 58
  • 第1章 第8節 はじめに 58
  • 第1章 第8節 1. 血友病の自己注射の現状 58
  • 第1章 第8節 2. 自己注射製剤の使用方法 58
  • 第1章 第8節 2. 2.1 投与方法,投与量 58
  • 第1章 第8節 2. 2.1 2.1.1 第VIII因子製剤 58
  • 第1章 第8節 2. 2.1 2.1.2 第IX因子製剤 60
  • 第1章 第8節 2. 2.1 2.1.3 バイパス止血療法製剤 62
  • 第1章 第8節 2. 2.2 運搬・保存 62
  • 第1章 第8節 2. 2.3 溶解操作 63
  • 第1章 第8節 2. 2.4 シリンジへの充填 66
  • 第1章 第8節 2. 2.5 静脈穿刺 66
  • 第1章 第8節 2. 2.6 廃棄 66
  • 第1章 第8節 3. 使いやすい自己注射製剤 66
  • 第1章 第9節 パーキンソン病治療 68
  • 第1章 第9節 1. パーキンソン病とは 68
  • 第1章 第9節 2. PD治療と運動合併症 68
  • 第1章 第9節 3. アポモルヒネ皮下注射 69
  • 第1章 第9節 3. 3.1 適応 69
  • 第1章 第9節 3. 3.2 実際の使用と副作用など 70
  • 第1章 第9節 4. CDSの実現を目指した治療 70
  • 第1章 第9節 5. 経腸的L-DOPA持続投与法(Duodopa(R)) 71
  • 第1章 第9節 6. まとめ 71
  • 第1章 第10節 アナフィラキシーの病態および治療 73
  • 第1章 第10節 はじめに 73
  • 第1章 第10節 1. アナフィラキシーの定義・診断基準 74
  • 第1章 第10節 1. 1.1 定義 74
  • 第1章 第10節 1. 1.2 診断基準 74
  • 第1章 第10節 2. アナフィラキシーの疫学 74
  • 第1章 第10節 3. アナフィラキシーの機序 75
  • 第1章 第10節 4. アナフィラキシーの症状 75
  • 第1章 第10節 5. アナフィラキシーの重症度 75
  • 第1章 第10節 6. アナフィラキシーの治療 76
  • 第1章 第10節 6. 6.1 急性期治療(初期対応) 76
  • 第1章 第10節 6. 6.2 アドレナンリン筋注の適応 77
  • 第1章 第10節 6. 6.3 再発予防 77
  • 第1章 第10節 6. 6.3 6.3.1 養育・教育機関での対応 77
  • 第1章 第10節 6. 6.3 6.3.2 アドレナリン(エピネフリン)自己注射薬(Epinephrine Autoinjector) 78
  • 第1章 第10節 6. 6.3 6.3.2.1 エピペン(R)の歴史と社会的対応の進展 78
  • 第1章 第10節 6. 6.3 6.3.2.2 エピペン(R)の概要:効果と副作用 78
  • 第1章 第10節 6. 6.3 6.3.2.3 アドレナリン自己注射薬の今後 78
  • 第1章 第10節 さいごに 79
  • 第1章 第11節 炎症性腸疾患治療 80
  • 第1章 第11節 はじめに 80
  • 第1章 第11節 1. 炎症性腸疾患の病態と治療法,現状の自己注射について 80
  • 第1章 第11節 1. 1.1 炎症性腸疾患の病態 80
  • 第1章 第11節 1. 1.2 炎症性腸疾患における自己注射製剤とその適応 80
  • 第1章 第11節 1. 1.3 現状における炎症性腸疾患に対する自己注射の実際 80
  • 第1章 第11節 2. 炎症性腸疾患固有の問題と自己注射 80
  • 第1章 第11節 2. 2.1 年齢層の問題 80
  • 第1章 第11節 2. 2.2 臨床経過の問題 81
  • 第1章 第11節 3. 現状の炎症性腸疾患治療における自己注射の利点と問題点 81
  • 第1章 第11節 3. 3.1 ライフスタイルに合わせた治療が可能 81
  • 第1章 第11節 3. 3.2 点滴製剤との競合 81
  • 第1章 第11節 3. 3.3 痛みの問題 81
  • 第1章 第11節 3. 3.4 価格の間題 82
  • 第1章 第11節 4. 現状の問題点に対して望まれる対策 82
  • 第1章 第11節 4. 4.1 ライフスタイルと自己注射 82
  • 第1章 第11節 4. 4.2 患者層・病状の特徴とコンプライアンス 82
  • 第1章 第11節 4. 4.3 「怖い」のイメージの払拭 82
  • 第1章 第11節 4. 4.4 痛みの緩和 83
  • 第1章 第11節 5. 今後のIBDの情勢を踏まえた,自己注射製剤の展望 83
  • 第1章 第11節 5. 5.1 今後の炎症性腸疾患の動向 83
  • 第1章 第11節 5. 5.2 高齢患者の増加に伴う製剤の工夫 84
  • 第1章 第11節 5. 5.3 競争の激化 84
  • 第1章 第11節 おわりに 84
  • 第1章 第12節 ベーチェット病,乾癬~自己注射による功罪 85
  • 第1章 第12節 はじめに 85
  • 第1章 第13節 若年性特発性関節炎 88
  • 第1章 第13節 はじめに 88
  • 第1章 第13節 1. JIAの疾患概念 88
  • 第1章 第13節 1. 1.1 概念 88
  • 第1章 第13節 1. 1.2 病因,発症病理 89
  • 第1章 第13節 2. 関節型の初期治療 89
  • 第1章 第13節 3. 初期治療が奏効しない患児への対応~生物学的製剤の導入 90
  • 第1章 第13節 4. 自己注射の実際 91
  • 第1章 第13節 4. 4.1 JIA治療における自己注射の意義 91
  • 第1章 第13節 4. 4.2 横浜市立大学小児科における生物学的製剤導入決定までの流れ 91
  • 第1章 第13節 4. 4.3 症例呈示 93
  • 第1章 第13節 4. 4.4 経験した症例をもとにした自己注射指導の問題点・課題 94
  • 第1章 第13節 おわりに 96
  • 第1章 第14節 強直性脊椎炎 97
  • 第1章 第14節 はじめに 97
  • 第1章 第14節 1. 強直性脊椎炎の病態 97
  • 第1章 第14節 2. 強直性脊椎炎の治療 98
  • 第1章 第14節 3. 強直性脊椎炎の特徴と自己注射 99
  • 第2章 今後,自己注射が期待出来るであろう疾病・症状の考察と治療の現状
  • 第2章 第1節 アトピー性皮膚炎 103
  • 第2章 第1節 はじめに 103
  • 第2章 第1節 1. 「バリア障害」という側面からのアプローチ 103
  • 第2章 第1節 1. 1.1 物理的なバリア 103
  • 第2章 第1節 1. 1.2 機能的なバリア 104
  • 第2章 第1節 1. 1.3 他に 104
  • 第2章 第1節 2. 「血清IgE抗体高値」という側面からのアプローチ 104
  • 第2章 第1節 3. 「炎症の鎮静」を目的とした面からのアプローチ 105
  • 第2章 第1節 3. 3.1 外用剤のproactive therapy 105
  • 第2章 第1節 3. 3.2 他に 105
  • 第2章 第1節 4. 核酸医薬をアトピー性皮膚炎の治療に応用する試み 105
  • 第2章 第1節 4. 4.1 NF-kappaB decoy ODNs 106
  • 第2章 第1節 4. 4.2 STAT6をターゲットにした核酸医薬をアトピー性皮膚炎に応用する試み 106
  • 第2章 第1節 おわりに 107
  • 第2章 第2節 腰痛 110
  • 第2章 第2節 はじめに 110
  • 第2章 第2節 1. 現在行われている医療機関における注射による腰痛治療 110
  • 第2章 第2節 1. 1.1 硬膜外神経ブロック 110
  • 第2章 第2節 1. 1.2 腰部神経根ブロック 110
  • 第2章 第2節 1. 1.3 腰部交感神経節ブロック 110
  • 第2章 第2節 1. 1.4 仙骨部硬膜外神経ブロック 111
  • 第2章 第2節 1. 1.5 坐骨神経ブロック 111
  • 第2章 第2節 1. 1.6 局所麻酔薬注射 111
  • 第2章 第2節 1. 1.7 エルシトニン注射 111
  • 第2章 第2節 2. 現在行われている自己注射による腰痛治療 111
  • 第2章 第2節 2. 2.1 テリパラチド自己注射 111
  • 第2章 第2節 2. 2.2 スマトリブタン自己注射(頭痛,片頭痛に対して) 112
  • 第2章 第2節 3. 将来行われるであろう自己注射による腰痛治療 112
  • 第2章 第2節 3. 3.1 骨粗鬆症に対して 112
  • 第2章 第2節 3. 3.2 疼痛に対して 112
  • 第2章 第2節 3. 3.3 体力・筋力の向上に対して 112
  • 第3章 臨床現場からみた学ぶ自己注射使用・不使用の判断基準
  • 第3章 第1節 名古屋セントラル病院の薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン 115
  • 第3章 第1節 はじめに 115
  • 第3章 第1節 1. 各デバイスの特徴 115
  • 第3章 第1節 1. 1.1 フレックスペン 115
  • 第3章 第1節 1. 1.2 ミリオペン 116
  • 第3章 第1節 1. 1.3 ソロスター 116
  • 第3章 第1節 1. 1.4 イノレット 117
  • 第3章 第1節 1. 1.5 フレックスタッチ 117
  • 第3章 第1節 2. より使用しやすいデザインの提案 118
  • 第3章 第1節 2. 2.1 注入ボタン 118
  • 第3章 第1節 2. 2.2 単位設定ダイアル 118
  • 第3章 第1節 2. 2.3 デザイン 119
  • 第3章 第1節 2. 2.4 残量目盛 119
  • 第3章 第1節 2. 2.5 インスリンカートリッジ 119
  • 第3章 第1節 2. 2.6 針 119
  • 第3章 第1節 2. 2.7 理想のインスリン注入器 119
  • 第3章 第1節 おわりに 120
  • 第3章 第2節 薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン 121
  • 第3章 第2節 はじめに 121
  • 第3章 第2節 1. インスリン 121
  • 第3章 第2節 1. 1.1 網膜症 121
  • 第3章 第2節 1. 1.2 手指機能の低下 122
  • 第3章 第2節 1. 1.3 注射針 122
  • 第3章 第2節 1. 1.4 小括 122
  • 第3章 第2節 2. ヒト成長ホルモン製剤 122
  • 第3章 第2節 2. 2.1 BDペンジェクターTM3(マニュアルペン) 123
  • 第3章 第2節 2. 2.2 ツインジェクター(R)EZ II(針なし圧力注射器) 123
  • 第3章 第2節 2. 2.3 グロウジェクター(R)2 124
  • 第3章 第2節 2. 2.4 小括 124
  • 第3章 第2節 3. アドレナリン自己注製剤(エピペン(R)注射液) 124
  • 第3章 第2節 3. 3.1 小括 125
  • 第3章 第2節 4. イミグランキット(R)皮下注3mg 125
  • 第3章 第2節 4. 4.1 小括 125
  • 第3章 第2節 5. 関節リウマチ製剤 125
  • 第3章 第2節 5. 5.1 シムジア(R)皮下注200mgシリンジ 125
  • 第3章 第2節 5. 5.2 ヒュミラ(R)皮下注 126
  • 第3章 第2節 5. 5.3 小括 127
  • 第3章 第2節 おわりに 127
  • 第4章 カートリッジ型,プレフィルド型(キット型)注入器における"使いやすさ"を考慮したデバイスとデザイン設計
  • 第4章 第1節 使いやすさ・QOLを考慮したデザイン設計 131
  • 第4章 第1節 はじめに 131
  • 第4章 第1節 1. 「注射手技」から見た使用性と選好性 132
  • 第4章 第1節 2. 外観デザインのあり方 136
  • 第4章 第1節 おわりに 137
  • 第4章 第2節 高齢者を考慮した注射デバイスについての考察~リウマチ患者 139
  • 第4章 第2節 はじめに 139
  • 第4章 第2節 1. 関節リウマチにおける自己注射による治療 139
  • 第4章 第2節 1. 1.1 自己注射製剤の提供実態 140
  • 第4章 第2節 1. 1.2 自己注射の指導 140
  • 第4章 第2節 2. 関節リウマチ患者の自己注射に対する受け止め方 141
  • 第4章 第2節 2. 2.1 注射製剤に対するリウマチ患者の反応 141
  • 第4章 第2節 2. 2.2 患者の自己注射手技を客観的に検証する 141
  • 第4章 第2節 3. リウマチ治療における今後の自己注射 142
  • 第4章 第3節 小児を考慮した注射器のデザイン等の考察 143
  • 第4章 第3節 はじめに 143
  • 第4章 第3節 1. 小児が自己注射する医薬品 143
  • 第4章 第3節 1. 1.1 インスリン製剤 143
  • 第4章 第3節 1. 1.2 ヒト成長ホルモン製剤 144
  • 第4章 第3節 2. 自己注射の現状と患者の声 145
  • 第4章 第3節 3. 今後の展望 145
  • 第5章 自己注射材料に用いられる種類と特徴
  • 第5章 はじめに 149
  • 第5章 1. 医療分野に使用される材料の概要 149
  • 第5章 2. 自己注射器用材料の種類と特性 150
  • 第5章 2. 2.1 自己注射器の構成部品 150
  • 第5章 2. 2.2 医療分野に使用される主な材料 150
  • 第5章 3. 注射器材料に対する品質要求特性 152
  • 第5章 3. 3.1 ISOとJISの品質マネジメントシステム 152
  • 第5章 3. 3.2 ISOとJISのリスクマネジメント規格 153
  • 第5章 3. 3.3 医療機器製造販売承認申請書 153
  • 第5章 3. 3.4 医療機器メーカーからの要求特性 157
  • 第5章 4. 医療機器における滅菌の現状 158
  • 第5章 4. 4.1 ISO及びJIS規格 158
  • 第5章 4. 4.2 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達 159
  • 第5章 4. 4.3 医療機器の滅菌手法 160
  • 第5章 4. 4.4 ポリマーの放射線安定性 160
  • 第5章 5. JIS及びISO化された医療機器 161
  • 第5章 6. 食品包装用原料樹脂の規制に係る国の新方針 162
  • 第5章 6. 6.1 日本の食品包装規制の仕組み 162
  • 第5章 6. 6.2 主な業界自主基準(規格)の概要 162
  • 第5章 6. 6.3 ポリオレフィン等衛生協議会(ポリ衛協) 163
  • 第5章 6. 6.4 厚生労働省のPL制度化新方針 163
  • 第6章 自己注射の医療・経済・価値と,診療報酬点数
  • 第6章 第1節 診療報酬の視点でみた在宅自己注射の実際 167
  • 第6章 第1節 はじめに 167
  • 第6章 第1節 1. 我が国における在宅自己注射療法の変遷 167
  • 第6章 第1節 2. 診療報酬点数表の分類 168
  • 第6章 第1節 2. 2.1 インスリンや成長ホルモン製剤など,継続して注射が必要な場合 169
  • 第6章 第1節 2. 2.2 週1回など投与頻度が少ない場合 170
  • 第6章 第1節 3. 在宅自己注射の適応を有する医薬品の薬価 170
  • 第6章 第1節 おわりに 171
  • 第6章 第2節 医療経済的観点から考える自己注射の価値評価 173
  • 第6章 第2節 1. 医療経済評価の政策応用に向けた最近の動向 173
  • 第6章 第2節 2. 自己注射製剤の臨床的有用性から導かれる医療経済的有用性 173
  • 第6章 第2節 3. 自己注射の医療経済的な分析例 174
  • 第6章 第2節 4. まとめ 177
  • 第7章 自己注射の特許出願戦略
  • 第7章 第1節 自己注射(皮下注射)開発における特許出願~明細書の書き方 181
  • 第7章 第1節 はじめに 181
  • 第7章 第1節 1. クレーム・明細書を作成する前に 181
  • 第7章 第1節 1. 1.1 産業上の利用可能性 181
  • 第7章 第1節 1. 1.2 新規性 182
  • 第7章 第1節 1. 1.3 進歩性 183
  • 第7章 第1節 2. クレーム作成上の留意点 183
  • 第7章 第1節 2. 2.1 サポート要件 184
  • 第7章 第1節 2. 2.2 明確性の要件 184
  • 第7章 第1節 2. 2.3 プロダクト・バイ・プロセス・クレーム 184
  • 第7章 第1節 3. 明細書作成上の留意点 185
  • 第7章 第1節 3. 3.1 実施可能要件 185
  • 第7章 第1節 3. 3.2 生物学的材料の寄託制度 185
  • 第7章 第1節 4. 最近の登録特許の事例 185
  • 第7章 第1節 4. 4.1 事例1 185
  • 第7章 第1節 4. 4.2 事例2 186
  • 第7章 第1節 おわりに 187
  • 第7章 第2節 LCM戦略としての自己注射開発 188
  • 第7章 第2節 はじめに 188
  • 第7章 第2節 1. ノウハウ管理とLCM戦略 188
  • 第7章 第2節 1. 1.1 ノウハウによる保護 188
  • 第7章 第2節 1. 1.2 ノウハウ管理とLCM戦略 188
  • 第7章 第2節 1. 1.3 ノウハウと特許の分岐点 189
  • 第7章 第2節 1. 1.4 企業の事例 -ノウハウ管理と特許の分岐点- 190
  • 第7章 第2節 1. 1.5 まとめ 191
  • 第7章 第2節 2. 特許出願のタイミングとLCM戦略 191
  • 第7章 第2節 2. 2.1 自己注射技術のうち,その構造に特徴を有するもの 191
  • 第7章 第2節 2. 2.2 自己注射技術のうち,それに用いる医薬自体に特徴を有するもの 192
  • 第7章 第2節 3. 特許権の存続期間の延長とLCM戦略 193
  • 第7章 第2節 3. 3.1 特許権の存続期間延長制度 193
  • 第7章 第2節 3. 3.2 改訂審査基準の基本的な考え方 193
  • 第7章 第2節 3. 3.3 審査基準の今後の方向性 194
  • 第7章 第2節 おわりに 194
  • 第8章 審査経験からみた自己注射の承認申請のポイント
  • 第8章 はじめに 197
  • 第8章 1. 規制のしくみ 197
  • 第8章 1. 1.1 医薬品と医療機器のカテゴリー 197
  • 第8章 1. 1.2 コンビネーション製品としての自己注射製品 198
  • 第8章 1. 1.3 新しい技術の登場は近い 199
  • 第8章 1. 1.4 市販後安全管理への配慮が重要 199
  • 第8章 2. 申請の留意点 200
  • 第8章 2. 2.1 既承認の範囲を確認する 200
  • 第8章 2. 2.2 デバイスの設計思想・基本要件 201
  • 第8章 2. 2.3 デバイスのリスクマネジメント 201
  • 第8章 2. 2.4 投与経路に留意 202
  • 第8章 3. 新しい投与技術を導入する場合 203
  • 第8章 3. 3.1 メリットデメリットを科学的に 203
  • 第8章 3. 3.2 ユーザビリティ 203
  • 第8章 3. 3.3 変化するファクターを説明 204
  • 第8章 終わりに 205
  • 第9章 製品別にみる自己注射の使い方の実際
  • 第9章 第1節 ペン型製剤「エンブレル」の使い方と製品紹介 209
  • 第9章 第1節 はじめに 209
  • 第9章 第1節 1. エンブレルの開発経緯 209
  • 第9章 第1節 1. 1.1 本邦における開発 209
  • 第9章 第1節 1. 1.2 剤形追加と設計の評価 209
  • 第9章 第1節 2. エンブレルの製品紹介 209
  • 第9章 第1節 2. 2.1 リウマチ治療におけるエンブレルの位置づけ 209
  • 第9章 第1節 2. 2.2 エンブレルの特徴 210
  • 第9章 第1節 3. エンブレルペンの特徴と使い方 210
  • 第9章 第1節 3. 3.1 エンブレルペンの特徴 210
  • 第9章 第1節 3. 3.2 エンブレルペンの使用方法 210
  • 第9章 第1節 3. 3.3 結語(総評) 212
  • 第9章 第2節 自己注射「アクテムラ」の使い方と製品紹介 213
  • 第9章 第2節 はじめに 213
  • 第9章 第2節 1. 世界で唯一のIL-6阻害作用を持つ関節リウマチ治療薬 213
  • 第9章 第2節 1. 1.1 世界100ケ国以上で承認 213
  • 第9章 第2節 1. 1.2 世界でのアクテムラの位置づけ 213
  • 第9章 第2節 1. 1.3 皮下注製剤開発の経緯 214
  • 第9章 第2節 2. 点滴静注製剤に加えた2種類の注射剤型(皮下注製剤) 214
  • 第9章 第2節 2. 2.1 皮下注製剤の種類と組成・性状 214
  • 第9章 第2節 2. 2.2 PFS(Prefild Syringe) 214
  • 第9章 第2節 2. 2.3 AI(Auto-Injector) 215
  • 第9章 第2節 3. 自己注射の適用と皮下注製剤の使い方及び注意点 215
  • 第9章 第2節 3. 3.1 自己注射における適用 215
  • 第9章 第2節 3. 3.2 トレーニング用のツール 215
  • 第9章 第2節 3. 3.3 実薬の基本的な使い方 216
  • 第9章 第2節 3. 3.4 PFS 216
  • 第9章 第2節 3. 3.5 AI 217
  • 第9章 第2節 3. 3.6 使用済みPFS,AIの廃棄 218
  • 第9章 第2節 4. AIの不具合に関する適正使用情報 218
  • 第9章 第2節 まとめ 219
  • 第9章 第3節 自己注射「ヘパリン」の使い方と製品紹介血栓性素因を有する妊婦(一部に不育症を含む)の血栓症予防対策 221
  • 第9章 第3節 はじめに 221
  • 第9章 第3節 1. ヘパリン在宅自己注射適応基準 221
  • 第9章 第3節 2. 具体的な投与方法 223
  • 第9章 第3節 3. 副作用対策 224
  • 第9章 第3節 おわりに 224
  • 第9章 第4節 自己注射「イミグラン」の使い方と製品紹介 226
  • 第9章 第4節 はじめに 226
  • 第9章 第4節 1. イミグランキット皮下注を使用するにあたって 228
  • 第9章 第4節 2. 実際の使用にあたって 228
  • 第9章 第4節 3. スマトリプタン製剤および他の薬との併用についての注意事項 229
  • 第9章 第4節 4. トラブルとその対処法 230
  • 第9章 第4節 5. 副作用について 231
  • 第9章 第4節 6. 患者からの声 232
  • 第9章 第4節 おわりに 232
  • 第10章 医療機関での自己注射に関するヒヤリハット・リスクマネジメントの実際
  • 第10章 第1節 ぺン型注入器による注射時に生じるインスリンカートリッジ製剤内への血夜逆流メカニズムの検討と防止対策 235
  • 第10章 第1節 1. インスリン製剤から始まった自己注射の歴史 235
  • 第10章 第1節 2. ペン型インスリン注入器の取扱いに関するインシデント事例と注意喚起 236
  • 第10章 第1節 3. インスリンカートリッジ製剤内に血液が逆流する危険性 237
  • 第10章 第1節 4. インスリンカートリソジ製剤内に血液が逆流するメカニズムの検討 237
  • 第10章 第1節 5. 着色液(血液)の逆流の考察 239
  • 第10章 第1節 6. 着色液(血液)の逆流防止の対策 240
  • 第10章 第1節 おわりに 241
  • 第10章 第2節 医療の現場における自己注射使用の実際~ヒヤリハット・リスクマネジメント 242
  • 第10章 第2節 1. 手技に関するヒヤリハット事例 242
  • 第10章 第2節 1. 1.1 注射時の液漏れ 242
  • 第10章 第2節 1. 1.2 針が曲がる 242
  • 第10章 第2節 1. 1.3 血液の混入 243
  • 第10章 第2節 1. 1.4 不十分な撹絆 243
  • 第10章 第2節 1. 1.5 単位数のセット間違い 243
  • 第10章 第2節 1. 1.6 インスリンの取り違い 243
  • 第10章 第2節 2. 保管方法に関するヒヤリハット事例 244
  • 第10章 第2節 2. 2.1 針を刺したままの保管 244
  • 第10章 第2節 2. 2.2 針の再利用 244
  • 第10章 第2節 2. 2.3 インスリンの誤った保管 244
  • 第10章 第2節 3. インスリン自己注射の適正使用に向けた取り組み 245
  • 第10章 第2節 3. 3.1 適切なデバイス選択への介入 245
  • 第10章 第2節 3. 3.2 模擬腹部ベルトを利用した手技指導 245
  • 第10章 第2節 3. 3.3 糖尿病教室を通した集団指導 245
  • 第10章 第2節 4. 今後の自己注射薬に求めること 246
  • 第10章 第3節 病院における自己注射使用の実際~ヒヤリハット・リスクマネジメント~ 247
  • 第10章 第3節 はじめに 247
  • 第10章 第3節 1. インスリン自己注射製剤に関連したヒヤリハット・医療事故事例 247
  • 第10章 第3節 2. インスリン自己注射製剤に関連した医療事故の改善策 249
  • 第10章 第3節 3. その他の自己注射製剤について 250
  • 第10章 第3節 おわりに 250
  • 第10章 第4節 愛知医科大学病院の自己注射使用の実際~ヒヤリハット・リスクマネジメント 251
  • 第10章 第4節 はじめに 251
  • 第10章 第4節 1. 患者投与前のリスクマネジメント 252
  • 第10章 第4節 1. 1.1 調剤時のインシデント対策 252
  • 第10章 第4節 1. 1.2 当院での自己注射導入時の薬剤師によるインシデント対策 252
  • 第10章 第4節 2. 患者投与後のリスクマネジメント 253
  • 第10章 第4節 2. 2.1 患者指導におけるシステムの活用 253
  • 第10章 第4節 2. 2.2 製薬企業発行のパンフレットや補助具の利用 254
  • 第10章 第4節 おわりに 255
  • 第11章 在宅医療における自己注射の廃棄と起こり得るトラブル対策
  • 第11章 はじめに 259
  • 第11章 1. 在宅医療廃棄物 259
  • 第11章 1. 1.1 在宅医療廃棄物とは 259
  • 第11章 1. 1.2 在宅医療廃棄物の種類と適正処理 259
  • 第11章 1. 1.3 在宅医療廃棄物の適正処理と現状 260
  • 第11章 2. 在宅におけるインスリン療法について 260
  • 第11章 2. 2.1 在宅医療におけるインスリン療法 260
  • 第11章 2. 2.2 インスリン療法と血糖測定 261
  • 第11章 3. 使用済み自己注射器針の廃棄によるトラブル事例と防止策 261
  • 第12章 美容医療における自己注射の使用・合併症とその危険性
  • 第12章 はじめに 265
  • 第12章 1. 各種治療の説明 265
  • 第12章 1. 1.1 ヒアルロン酸 265
  • 第12章 1. 1.2 ボツリヌストキシン 266
  • 第12章 1. 1.3 多血小板血漿(Platelet rich plasma:以下PRP) 266
  • 第12章 1. 1.4 脂肪溶解剤 267
  • 第12章 2. 注射治療で起る合併症 267
  • 第12章 2. 2.1 製剤による合併症 267
  • 第12章 2. 2.2 手技による合併症と対策 269
  • 第12章 3. 自己注射の危険性 270
  • 第12章 おわりに 270
  • 索引
  • [数字]
  • 1型糖尿病 3,4,5
  • 2型糖尿病 3,4,6,7
  • [A]
  • ADME 202,203
  • [C]
  • continuous dopaminergic stimulation(CDS) 69
  • [D]
  • DCE法 176,177
  • [F]
  • FSH(follicle stimulating hormone, 卵胞刺激ホルモン) 44
  • [G]
  • GLP-1受容体作動薬 3,7,8
  • [H]
  • hMG(human menopausal gonadotrophin)製剤 44
  • [I]
  • IgE 74,75
  • IL-6 213,214,219
  • ISO 10993シリーズ 156
  • [J]
  • JIS Q 13485:2005「医療機器-品質マネジメントシステム-」 152
  • JSAガイドライン 75,76
  • [P]
  • PE・PP製水性注射剤容器の試験法と規格 157
  • PRP 265,266,268,269
  • [Q]
  • QMS省令 152
  • [S]
  • STAT6 106,109
  • [T]
  • TNF阻害薬 97,98
  • [W]
  • Willingness to pay(WTP)調査 173
  • [あ]
  • アクチベーター 266
  • アクテムラ 213,214,215,216,217,219
  • アダリムマブ 80
  • アドヒアランス 51,53,54,55,56
  • アトピー性皮膚炎 103,104,105,106,107
  • アドレナリン自己注射薬 77,78,79
  • アナフィラキシー(anaphylaxis) 73
  • アナフィラキシーショック 74
  • アバスチン事件 194
  • アレルゲン 73,74
  • [い]
  • 医薬品医療機器総合機構 152,164
  • 医薬品医療機器法 197,199,201,203,205
  • 医療経済評価 173,177
  • 医療事故 247,248,249,250
  • インシデント対策 252
  • インスリン 143,242,243,244,245,246
  • インスリン依存状態 4,8
  • インスリンカートリッジ 115,119
  • インスリン製剤 3,4,5,6,7,115,247,249,250
  • インターフェロンβ 51
  • インフリキシマブ 81
  • [う]
  • 運動合併症 68,70,71
  • [え]
  • エピペン(R) 78,79
  • エレトリプタン 38
  • [お]
  • オートインジェクター 30,31
  • オートインジェクター(AI) 214
  • [か]
  • カートリッジ 143,144
  • 該当性 198,199
  • ガイドライン 27,28
  • 開封から,廃棄まで全行程 142
  • 潰瘍性大腸炎 80,82,83,84
  • 核酸医薬 105,106
  • 活性型第VII因子製剤 62
  • 活性型プロトロンビン複合体製剤 62
  • 滑膜炎 32,33,35,36
  • カラスの足跡 266
  • 眼瞼下垂 269
  • 患者教育 251,253,254
  • 患者データベース 253,254
  • 関節水腫 32
  • 関節軟骨 32,33,34,35
  • 関節リウマチ 213
  • 関節リウマチ 26,27,28
  • [き]
  • 危機管理 142
  • キット加算 170,171
  • 機能障害 26,27,28
  • 基本要件 201,203
  • 業界自主基準(規格) 162
  • 凝固因子製剤 58,59,62,63
  • 凝固第X因子加活性化第VII因子製剤 62
  • 強直性脊椎炎 97,98,99
  • [く]
  • グラチラマー酢酸塩 51,52,53,54
  • クローン病 80,81,83
  • 群発頭痛 38,39,40,41,42
  • [け]
  • 血糖コントロール 3,4
  • 血糖自己測定 6
  • 血友病 58,59,60,61,62,65,66,67
  • [こ]
  • 抗TNFα抗体 80,81
  • 抗凝固療法 43,47,50
  • 厚生労働大臣が定める注射薬 167
  • 抗てんかん薬 38,42
  • 抗リン脂質抗体症候群 47,48
  • 高齢リウマチ患者 142
  • 個人輸入 270
  • 骨棘 32
  • 骨形成促進剤 10,16,17,18,19
  • 骨質 10,14,15,16,17,18,19,21
  • 骨密度 10,12,13,14,15,16,17,18,22
  • コラーゲン 265,266,269,270
  • コンジョイント分析 174,177
  • コンセプト 198,199,200,202,203,204
  • コンビネーション製品 198,199
  • コンプライアンス 21,22,81,82
  • [さ]
  • 最終製品で滅菌される医療機器の包装のJIS 159
  • 再生医療等安全性確保法案 266
  • 在宅自己注射指導管理料 168,169,170,172
  • 残量目盛 115,116,117,118,119
  • [し]
  • 自己注射 51,53,54,55,56,139,140,141,142,213,214,215,216,217,218,219
  • 自己注射使用 247,249,250
  • 自己注射の基本的な標準化 142
  • 失明 269,270
  • 市販後安全管理 199
  • 脂肪塞栓 267,270
  • 脂肪溶解剤 265,267
  • 集団指導 245,246
  • 使用性 140,141,142
  • 小児 143,145
  • 新規治療 103,107
  • [す]
  • スマトリプタン 38,39,40,42
  • [せ]
  • 性腺刺激ホルモン(ゴナドトロピン)製剤 44
  • 生物学的材料 185
  • 生物学的製剤 26,28,29,30,139,140,142,209,210,212,250
  • 脊椎関節炎 97
  • 線維芽細胞増殖因子:Fibroblast growth factors(FGF) 268
  • 先使用権 188,189,190,194
  • [そ]
  • ゾルミトリプタン 38
  • [た]
  • 第VIII因子 58,59,60
  • ダイアル音 115,116,117,118
  • 第IX因子 58,59,60
  • 大腿骨近位部骨折 10,12,13,14,18,19,20
  • 第二医薬用途 182
  • 第VIII因子 58,59,60
  • 多血小板血漿 265,266
  • 多発性硬化症 51
  • 単位設定ダイアル 116,117,118,119
  • 単位表示窓 116,117,118
  • 単なる材料選択 183
  • 単なる数値限定 183
  • 単なる寄せ集め 183
  • [ち]
  • 注射剤用ガラス容器の試験法と規格 157
  • 注入ボタン 115,116,117,118,119
  • 腸管ベーチェット病 80
  • 調剤過誤防止 252
  • [つ]
  • 椎体骨折 10,11,12,13,14,15,18,19,23
  • 使い方 213,215,216,219
  • [て]
  • 低血糖 3,4,6,7,8
  • 適正使用情報 218
  • デザイン 115,116,117,118,119
  • 手の巧緻障害 26,31
  • デバイス 245,246
  • テリパラチド 10,12,15,16,17,18,19,21,22,23
  • [と]
  • トシリズマブ 213,214
  • ドラッグデリバリーシステム 182
  • トリプタン製剤 38,39,40,42
  • [な]
  • ナラトリプタン 38
  • [に]
  • 肉芽腫形成 268
  • 二相性反応 75
  • 日本医療機能評価機構 247,250
  • [は]
  • パーキンソン病 68,72
  • バイオシミラー 81,84
  • バイパス止血療法製剤 62
  • 針 118,119
  • [ひ]
  • ヒアルロン酸 265,266,267,268,269,270
  • ヒアルロン酸製剤 33,35,36
  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤 33,35
  • ヒト成長ホルモン 143,144,145
  • 皮膚壊死 265,267,268,269
  • 秘密管理性 188
  • ヒヤリハット 247,248,249
  • ヒュミラ 80,81,82,83
  • 費用効果分析 173,174,175,177
  • 費用最小化分析 174
  • 病態修飾薬 51
  • [ふ]
  • 不育症 43,47,48,50
  • フォスファチジルコリン 267
  • フォン・ヴィレブランド因子 59
  • フォン・ヴィレブランド病 59
  • 服薬指導 252,253
  • 不妊症 43
  • プラスチックシリンジ 218
  • プレフィルド 143,145
  • プレフィルド型 115,118
  • プレフィルドシリンジ(PFS) 214
  • プレホスピタルケア 78,79
  • プロダクト・バイ・プロセス・クレーム 184
  • プロダクト・バイ・プロセス・クレーム 184,187
  • プロテインS欠乏 47,48
  • プロトロンビン複合体製剤 60
  • [へ]
  • ヘパリン 47,48,49,50
  • 変形性関節症 32,33,34
  • 片頭痛 38,39,40,41,42
  • [ほ]
  • 補助具 252,254,255
  • ボツリヌストキシン 265,266,267,268,269,270
  • ポリオレフィン等衛生協議会(ポリ衛協) 157,162,163
  • [ま]
  • 眉毛下垂 269
  • マルコフモデル 174,175
  • [み]
  • 眉間表情 266
  • [め]
  • 滅菌医療機器包装ガイドライン 159
  • [や]
  • 薬剤師 252,253,255
  • 薬価算定ルール 170,172
  • [ゆ]
  • ユーザビリティ 203,204
  • 輸液用ゴム栓の試験法と規格 157,158
  • [ら]
  • ライフスタイル 139
  • [り]
  • リウマチの治療 139
  • リザトリプタン 38
  • 離散選択実験法 176
  • リスク最小化計画 201,202,203,204,205
  • リスクマネジメント 201,202,203,204,205
  • リスクマネジメント 247,250
  • リバースエンジニアリング 190
  • [れ]
  • レセプトデータ 173,174,175,177
  • レミケード 81

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