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資料種別 図書

臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 : 規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応

情報機構

詳細情報

タイトル 臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 : 規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応
著者標目 情報機構
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社情報機構
出版年月日等 2013.6
大きさ、容量等 198p ; 26cm
注記 文献あり
ISBN 9784865020328
価格 40000円
JP番号 22288506
出版年(W3CDTF) 2013
件名(キーワード) 新薬開発--品質管理
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件名(キーワード) 新薬開発--情報システム
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NDLC SD81
NDC(9版) 499.1 : 薬学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 :規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応.
  • <目次>
  • 第1章 CSV関連規制の動向とポイント
  • 第1章 1. GAMP 3
  • 第1章 1. 1.1 ISPE/GAMP COP/GAMP Japan Forumについて 3
  • 第1章 1. 1.2 GAMPガイドの歴史と構成 4
  • 第1章 1. 1.3 GAMP 5の概要 6
  • 第1章 1. 1.4 GAMP 5の重要なコンセプト 7
  • 第1章 1. 1.5 GAMP 4からGAMP 5への重要な変更点 8
  • 第1章 1. 1.6 GAMP Japan Forumの動向 12
  • 第1章 2. 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 13
  • 第1章 2. 2.1 発出の背景 14
  • 第1章 2. 2.2 構成 14
  • 第1章 2. 2.3 目的 15
  • 第1章 2. 2.4 適用範囲と適用方法 15
  • 第1章 2. 2.5 適用期間と実施作業 15
  • 第1章 2. 2.6 リスクアセスメントアプローチ 16
  • 第1章 2. 2.7 カテゴリ分類と実施作業 17
  • 第1章 2. 2.8 適格性評価 18
  • 第1章 3. EU GMP Annex11 Computerized System 19
  • 第1章 3. 3.1 Annex11の背景と経緯 19
  • 第1章 3. 3.2 Annex11の基本的要件 20
  • 第1章 3. 3.3 用語集 26
  • 第1章 3. 3.4 Annex11のポイント 26
  • 第1章 4. PIC/Sガイダンスの概要 29
  • 第1章 4. 4.1 本ガイダンスの経緯と特徴 31
  • 第1章 4. 4.2 ガイダンスの構成 31
  • 第1章 4. 4.3 ガイダンスの概要 32
  • 第1章 5. 21 CFR Part 11 41
  • 第1章 5. 5.1 Part11施行の経緯 41
  • 第1章 5. 5.2 適合時期と経過 42
  • 第1章 5. 5.3 Part11概要 42
  • 第1章 5. 5.4 Part11への対応 45
  • 第1章 5. 5.5 Part11対応における動向とポイント 47
  • 第1章 6. 厚労省ER/ES指針 49
  • 第1章 6. 6.1 趣旨 49
  • 第1章 6. 6.2 適用範囲 50
  • 第1章 6. 6.3 目的 50
  • 第1章 6. 6.4 電磁的記録を利用する要件の概要 50
  • 第1章 6. 6.5 電子署名を利用する要件の概要 51
  • 第1章 6. 6.6 厚労省ER/ES指針とPart11の違い 51
  • 第1章 6. 6.7 厚労省ER/ES指針への対応の動向とポイント 53
  • 第2章 臨床開発におけるコンピュータバリデーションの考え方
  • 第2章 1. GCP領域における電子データフロー 61
  • 第2章 1. 1.1 GCPとは何か 61
  • 第2章 1. 1.2 CRF(紙媒体)を使用した場合のデータフロー 62
  • 第2章 1. 1.3 eCRFを使用した場合のデータフロー 63
  • 第2章 1. 1.4 CRF以外の方法で収集される臨床データのデータフロー 64
  • 第2章 1. 1.5 データクリーニングから申請資料作成までのデータフロー 65
  • 第2章 2. 電子データの信頼性保証のポイント 66
  • 第2章 2. 2.1 臨床のデータフローにおける電子データの信頼性保証 66
  • 第2章 2. 2.2 電子データの信頼性保証とコンピュータシステムバリデーション 69
  • 第2章 3. CSV-SOPの考え方 70
  • 第2章 4. GCP適合性調査への対応 71
  • 第2章 4. 4.1 電子記録作成時の留意点 71
  • 第2章 4. 4.2 調査時の留意点 73
  • 第3章 バリデーション状態の維持方法
  • 第3章 1. 変更管理 79
  • 第3章 1. 1.1 システムライフサイクルと変更管理 79
  • 第3章 1. 1.1 1.1.1 コンセプトフェーズ 80
  • 第3章 1. 1.1 1.1.2 プロジェクトフェーズ 80
  • 第3章 1. 1.1 1.1.3 運用フェーズ 83
  • 第3章 1. 1.1 1.1.4 リタイヤメントフェーズ 84
  • 第3章 1. 1.2 変更管理実施手順 84
  • 第3章 1. 1.2 1.2.1 実施体制の整備 84
  • 第3章 1. 1.2 1.2.2 手順書 84
  • 第3章 1. 1.2 1.2.3 変更の影響評価 85
  • 第3章 1. 1.2 1.2.4 実施細側 86
  • 第3章 1. 1.3 他管理作業との関連 86
  • 第3章 1. 1.3 1.3.1 構成管理 87
  • 第3章 1. 1.3 1.3.2 インシデント/問題管理 87
  • 第3章 2. 教育訓練 88
  • 第3章 2. 2.1 教育訓練計画の作成 88
  • 第3章 2. 2.1 2.1.1 対象者、内容 88
  • 第3章 2. 2.1 2.1.2 実施方法、時期 89
  • 第3章 2. 2.2 教育訓練の記録 89
  • 第4章 臨床開発におけるEDCの現状とポイント
  • 第4章 1. EDCに関連した規制および現状 93
  • 第4章 1. 1.1 ER/ESガイドライン(指針) 93
  • 第4章 1. 1.2 GCP基準 93
  • 第4章 2. EDCシステム利用の留意点 94
  • 第4章 2. 2.1 EDC立ち上げ時の留意点 94
  • 第4章 2. 2.2 EDC運用時の留意点 94
  • 第4章 2. 2.3 EDCの外部データ取り込み時の留意点 95
  • 第4章 3. 治験などへの適用のポイント 96
  • 第4章 3. 3.1 EDCシステムの選定 97
  • 第4章 3. 3.1 3.1.1 EDCシステム(ソフトウェア)の種類 97
  • 第4章 3. 3.1 3.1.2 EDCの言語 97
  • 第4章 3. 3.1 3.1.3 EDCのCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)の対応等 97
  • 第4章 3. 3.2 EDCシステムの立ち上げ時の関連手順書及びシステムバリデーション等 98
  • 第4章 3. 3.2 3.2.1 システムバリデーションのための社内SOPの作成 98
  • 第4章 3. 3.2 3.2.2 EDCシステムバリデーション 98
  • 第4章 3. 3.3 EDCシステムの立ち上げのための社内組織体制 99
  • 第4章 3. 3.3 3.3.1 DM部門 99
  • 第4章 3. 3.3 3.3.2 モニタリング部門 99
  • 第4章 3. 3.3 3.3.3 社内モニターの設置 99
  • 第4章 3. 3.3 3.3.4 品質保証部門、IT部門等 100
  • 第4章 3. 3.4 EDCシステムの構築 100
  • 第4章 3. 3.5 CRF以外のデータの特定 101
  • 第4章 3. 3.6 EDCのUAT(受け入れ試験)・社内検討会 102
  • 第4章 3. 3.6 3.6.1 UATの実施 102
  • 第4章 3. 3.6 3.6.2 社内検討会 102
  • 第4章 3. 3.7 EDCの運用 102
  • 第4章 3. 3.7 3.7.1 入力規則 102
  • 第4章 3. 3.7 3.7.2 特別なデータ修正手法Obvious Correction(Self-Evident Data Correction) 102
  • 第5章 製造販売後調査の電子化における現状と対応
  • 第5章 1. 日本におけるEDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査 108
  • 第5章 2. 米国におけるEDCを利用した治験、試験 115
  • 第5章 3. 欧州におけるEDCを利用した治験、試験 117
  • 第6章 CSVに関するGCP適合性調査のポイント
  • 第6章 1. GCP省令の変遷 123
  • 第6章 2. GCP要件としてのCSV 123
  • 第6章 3. GCP規制環境下でのCSV実施の方法 124
  • 第7章 サプライヤ評価(ベンダー監査)に関する諸手続き
  • 第7章 1. サプライヤ評価の意義 135
  • 第7章 2. 具体的手法 135
  • 第7章 3. 採用したサプライヤに対する定期的な再評価 138
  • 第7章 4. サプライヤ監査のフロー 139
  • 第8章 eCTDに関する最近の動向と留意点
  • 第8章 1. eCTDの最近の動向 143
  • 第8章 1. 1.1 日本の最近の動向 143
  • 第8章 1. 1.2 米国の最近の動向 146
  • 第8章 1. 1.3 欧州(EMEA)の最近の動向 147
  • 第8章 1. 1.4 その他地域の最近の動向 147
  • 第8章 2. 日本における運用状況 148
  • 第8章 2. 2.1 eCTD形式で申請できる範囲 148
  • 第8章 2. 2.2 最近のeCTDに関連した通知・事務連絡、情報 149
  • 第8章 2. 2.3 eCTDの現状の課題 154
  • 第8章 2. 2.4 eCTD申請の適合性調査について 154
  • 第8章 3. eCTD Ver.4.0(Next Major Version) 155
  • 第8章 3. 3.1 eCTD Ver.4.0の概要 155
  • 第8章 3. 3.2 eCTD Ver.4.0で変わること 155
  • 第8章 3. 3.3 eCTD Ver.4.0で変わらないこと 156
  • 第8章 3. 3.4 eCTD Ver.4.0導入にむけて 157
  • 第9章 ITインフラストラクチャにおける適格性確認の考え方とその取組み
  • 第9章 1. ITインフラとそのクオリフィケーションの位置づけ 162
  • 第9章 2. クオリフィケーション対象ITインフラ設備とそのレベル 163
  • 第9章 3. ITインフラ クオリフィケーションの取組み体制 163
  • 第9章 4. ITインフラ クオリフィケーション基準 164
  • 第9章 5. ITインフラのリスクアセスメント 165
  • 第9章 6. ITインフラ クオリフィケーション マスタプラン 167
  • 第9章 7. ITインフラ要求仕様書 168
  • 第9章 8. ITインフラの設計と設計時適格性評価(DQ) 170
  • 第9章 9. ITインフラの据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ) 171
  • 第9章 10. 既設ITインフラ設備に対するクオリフィケーション 173
  • 第9章 11. ITインフラの運用管理 174
  • 第10章 既存システムのバリデートのアプローチ
  • 第10章 1. バリデーションの基本的な考え方 179
  • 第10章 1. 1.1 CSVとは 179
  • 第10章 1. 1.2 3つのバリデーションとは 180
  • 第10章 2. 回顧的バリデーションとは 181
  • 第10章 3. 回顧的バリデーションが必要になるケースとは 181
  • 第10章 4. 回顧的バリデーションの実施方法 182
  • 第10章 4. 4.1 CSV適合度チェック 183
  • 第10章 4. 4.1 4.1.1 文書整備状況の調査 185
  • 第10章 4. 4.1 4.1.2 教育訓練状況の調査 186
  • 第10章 4. 4.1 4.1.3 運用状況の調査 187
  • 第10章 4. 4.2 CSV計画書作成 188
  • 第10章 4. 4.2 4.2.1 開発の背景 189
  • 第10章 4. 4.2 4.2.2 システムの概要 189
  • 第10章 4. 4.2 4.2.3 CSVの範囲およびアプローチ 189
  • 第10章 4. 4.2 4.2.4 関連規制 189
  • 第10章 4. 4.2 4.2.5 CSV体制 189
  • 第10章 4. 4.2 4.2.6 実施手順 190
  • 第10章 4. 4.2 4.2.7 CSV報告書受入基準 190
  • 第10章 4. 4.3 対応策実施 190
  • 第10章 4. 4.3 4.3.1 文書整備 190
  • 第10章 4. 4.3 4.3.2 教育訓練 190
  • 第10章 4. 4.3 4.3.3 運用整備 191
  • 第10章 4. 4.3 4.3.4 データ適格性の評価 191
  • 第10章 4. 4.4 CSV報告書作成 191
  • 第10章 4. 4.4 4.4.1 結果および評価 191
  • 第10章 4. 4.4 4.4.2 成果物一覧 193
  • 第10章 4. 4.4 4.4.3 個別活動の要約 193
  • 第10章 4. 4.4 4.4.4 未解決リスクに対する対応方針 193
  • 第10章 4. 4.4 4.4.5 運用計画 193
  • 第10章 4. 4.4 4.4.6 トレーサビリティー・マトリックス 193
  • 第10章 5. 回顧的バリデーションの実施上の留意点 194
  • 第10章 5. 5.1 文書整備状況が不十分な場合 194
  • 第10章 5. 5.2 ベンダー監査が未実施の場合 194
  • 第10章 5. 5.3 アップデートされたシステムの場合 195
  • 第10章 5. 5.4 データ移行の経緯のあるシステムの場合 195
  • 第10章 5. 5.4 5.4.1 データ移行計画書 196
  • 第10章 5. 5.4 5.4.2 データ移行報告書 197

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