サイトメニューここからこのページの先頭です

ショートカットキーの説明を開始します。画面遷移や機能実行は、説明にあるショートカットキーを同時に押した後、Enterキーを押してください。ショートカットキーの説明を聞くには、Alt＋0。トップ画面の表示には、Alt＋1。ログインを行うには、Alt＋2。簡易検索画面の表示には、Alt＋3。詳細検索画面の表示には、Alt＋4。障害者向け資料検索画面の表示には、Alt＋5。検索結果の並び替えを行うには、Alt＋6。国立国会図書館ホームページの表示には、Alt＋7。検索結果の絞り込みを行うには、Alt＋8。以上でショートカットキーの説明を終わります。

ナビゲーションここから

ナビゲーションここまで

本文ここから

資料種別 図書

臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 : 規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応

情報機構

詳細情報

タイトル 臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 : 規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応
著者標目 情報機構
出版地（国名コード） JP
出版地東京
出版社情報機構
出版年月日等 2013.6
大きさ、容量等 198p ; 26cm
注記 文献あり
ISBN 9784865020328
価格 40000円
JP番号 22288506
出版年(W3CDTF) 2013
件名（キーワード） 新薬開発--品質管理
Ajax-loader 関連キーワードを取得中..
件名（キーワード） 新薬開発--情報システム
Ajax-loader 関連キーワードを取得中..
NDLC SD81
NDC（9版） 499.1 : 薬学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語（ISO639-2形式） jpn : 日本語

目次
 

  • 臨床開発における電子化とCSV対応の留意点 :規制動向・電子化・ITインフラ・適合性調査対応.
  • <目次>
  • 第1章　CSV関連規制の動向とポイント
  • 第1章　1.　GAMP　3
  • 第1章　1.　1.1　ISPE/GAMP COP/GAMP Japan Forumについて　3
  • 第1章　1.　1.2　GAMPガイドの歴史と構成　4
  • 第1章　1.　1.3　GAMP 5の概要　6
  • 第1章　1.　1.4　GAMP 5の重要なコンセプト　7
  • 第1章　1.　1.5　GAMP 4からGAMP 5への重要な変更点　8
  • 第1章　1.　1.6　GAMP Japan Forumの動向　12
  • 第1章　2.　厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」　13
  • 第1章　2.　2.1　発出の背景　14
  • 第1章　2.　2.2　構成　14
  • 第1章　2.　2.3　目的　15
  • 第1章　2.　2.4　適用範囲と適用方法　15
  • 第1章　2.　2.5　適用期間と実施作業　15
  • 第1章　2.　2.6　リスクアセスメントアプローチ　16
  • 第1章　2.　2.7　カテゴリ分類と実施作業　17
  • 第1章　2.　2.8　適格性評価　18
  • 第1章　3.　EU GMP Annex11 Computerized System　19
  • 第1章　3.　3.1　Annex11の背景と経緯　19
  • 第1章　3.　3.2　Annex11の基本的要件　20
  • 第1章　3.　3.3　用語集　26
  • 第1章　3.　3.4　Annex11のポイント　26
  • 第1章　4.　PIC/Sガイダンスの概要　29
  • 第1章　4.　4.1　本ガイダンスの経緯と特徴　31
  • 第1章　4.　4.2　ガイダンスの構成　31
  • 第1章　4.　4.3　ガイダンスの概要　32
  • 第1章　5.　21 CFR Part 11　41
  • 第1章　5.　5.1　Part11施行の経緯　41
  • 第1章　5.　5.2　適合時期と経過　42
  • 第1章　5.　5.3　Part11概要　42
  • 第1章　5.　5.4　Part11への対応　45
  • 第1章　5.　5.5　Part11対応における動向とポイント　47
  • 第1章　6.　厚労省ER/ES指針　49
  • 第1章　6.　6.1　趣旨　49
  • 第1章　6.　6.2　適用範囲　50
  • 第1章　6.　6.3　目的　50
  • 第1章　6.　6.4　電磁的記録を利用する要件の概要　50
  • 第1章　6.　6.5　電子署名を利用する要件の概要　51
  • 第1章　6.　6.6　厚労省ER/ES指針とPart11の違い　51
  • 第1章　6.　6.7　厚労省ER/ES指針への対応の動向とポイント　53
  • 第2章　臨床開発におけるコンピュータバリデーションの考え方
  • 第2章　1.　GCP領域における電子データフロー　61
  • 第2章　1.　1.1　GCPとは何か　61
  • 第2章　1.　1.2　CRF(紙媒体)を使用した場合のデータフロー　62
  • 第2章　1.　1.3　eCRFを使用した場合のデータフロー　63
  • 第2章　1.　1.4　CRF以外の方法で収集される臨床データのデータフロー　64
  • 第2章　1.　1.5　データクリーニングから申請資料作成までのデータフロー　65
  • 第2章　2.　電子データの信頼性保証のポイント　66
  • 第2章　2.　2.1　臨床のデータフローにおける電子データの信頼性保証　66
  • 第2章　2.　2.2　電子データの信頼性保証とコンピュータシステムバリデーション　69
  • 第2章　3.　CSV-SOPの考え方　70
  • 第2章　4.　GCP適合性調査への対応　71
  • 第2章　4.　4.1　電子記録作成時の留意点　71
  • 第2章　4.　4.2　調査時の留意点　73
  • 第3章　バリデーション状態の維持方法
  • 第3章　1.　変更管理　79
  • 第3章　1.　1.1　システムライフサイクルと変更管理　79
  • 第3章　1.　1.1　1.1.1　コンセプトフェーズ　80
  • 第3章　1.　1.1　1.1.2　プロジェクトフェーズ　80
  • 第3章　1.　1.1　1.1.3　運用フェーズ　83
  • 第3章　1.　1.1　1.1.4　リタイヤメントフェーズ　84
  • 第3章　1.　1.2　変更管理実施手順　84
  • 第3章　1.　1.2　1.2.1　実施体制の整備　84
  • 第3章　1.　1.2　1.2.2　手順書　84
  • 第3章　1.　1.2　1.2.3　変更の影響評価　85
  • 第3章　1.　1.2　1.2.4　実施細側　86
  • 第3章　1.　1.3　他管理作業との関連　86
  • 第3章　1.　1.3　1.3.1　構成管理　87
  • 第3章　1.　1.3　1.3.2　インシデント/問題管理　87
  • 第3章　2.　教育訓練　88
  • 第3章　2.　2.1　教育訓練計画の作成　88
  • 第3章　2.　2.1　2.1.1　対象者、内容　88
  • 第3章　2.　2.1　2.1.2　実施方法、時期　89
  • 第3章　2.　2.2　教育訓練の記録　89
  • 第4章　臨床開発におけるEDCの現状とポイント
  • 第4章　1.　EDCに関連した規制および現状　93
  • 第4章　1.　1.1　ER/ESガイドライン(指針)　93
  • 第4章　1.　1.2　GCP基準　93
  • 第4章　2.　EDCシステム利用の留意点　94
  • 第4章　2.　2.1　EDC立ち上げ時の留意点　94
  • 第4章　2.　2.2　EDC運用時の留意点　94
  • 第4章　2.　2.3　EDCの外部データ取り込み時の留意点　95
  • 第4章　3.　治験などへの適用のポイント　96
  • 第4章　3.　3.1　EDCシステムの選定　97
  • 第4章　3.　3.1　3.1.1　EDCシステム(ソフトウェア)の種類　97
  • 第4章　3.　3.1　3.1.2　EDCの言語　97
  • 第4章　3.　3.1　3.1.3　EDCのCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)の対応等　97
  • 第4章　3.　3.2　EDCシステムの立ち上げ時の関連手順書及びシステムバリデーション等　98
  • 第4章　3.　3.2　3.2.1　システムバリデーションのための社内SOPの作成　98
  • 第4章　3.　3.2　3.2.2　EDCシステムバリデーション　98
  • 第4章　3.　3.3　EDCシステムの立ち上げのための社内組織体制　99
  • 第4章　3.　3.3　3.3.1　DM部門　99
  • 第4章　3.　3.3　3.3.2　モニタリング部門　99
  • 第4章　3.　3.3　3.3.3　社内モニターの設置　99
  • 第4章　3.　3.3　3.3.4　品質保証部門、IT部門等　100
  • 第4章　3.　3.4　EDCシステムの構築　100
  • 第4章　3.　3.5　CRF以外のデータの特定　101
  • 第4章　3.　3.6　EDCのUAT(受け入れ試験)・社内検討会　102
  • 第4章　3.　3.6　3.6.1　UATの実施　102
  • 第4章　3.　3.6　3.6.2　社内検討会　102
  • 第4章　3.　3.7　EDCの運用　102
  • 第4章　3.　3.7　3.7.1　入力規則　102
  • 第4章　3.　3.7　3.7.2　特別なデータ修正手法Obvious Correction(Self-Evident Data Correction)　102
  • 第5章　製造販売後調査の電子化における現状と対応
  • 第5章　1.　日本におけるEDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査　108
  • 第5章　2.　米国におけるEDCを利用した治験、試験　115
  • 第5章　3.　欧州におけるEDCを利用した治験、試験　117
  • 第6章　CSVに関するGCP適合性調査のポイント
  • 第6章　1.　GCP省令の変遷　123
  • 第6章　2.　GCP要件としてのCSV　123
  • 第6章　3.　GCP規制環境下でのCSV実施の方法　124
  • 第7章　サプライヤ評価(ベンダー監査)に関する諸手続き
  • 第7章　1.　サプライヤ評価の意義　135
  • 第7章　2.　具体的手法　135
  • 第7章　3.　採用したサプライヤに対する定期的な再評価　138
  • 第7章　4.　サプライヤ監査のフロー　139
  • 第8章　eCTDに関する最近の動向と留意点
  • 第8章　1.　eCTDの最近の動向　143
  • 第8章　1.　1.1　日本の最近の動向　143
  • 第8章　1.　1.2　米国の最近の動向　146
  • 第8章　1.　1.3　欧州(EMEA)の最近の動向　147
  • 第8章　1.　1.4　その他地域の最近の動向　147
  • 第8章　2.　日本における運用状況　148
  • 第8章　2.　2.1　eCTD形式で申請できる範囲　148
  • 第8章　2.　2.2　最近のeCTDに関連した通知・事務連絡、情報　149
  • 第8章　2.　2.3　eCTDの現状の課題　154
  • 第8章　2.　2.4　eCTD申請の適合性調査について　154
  • 第8章　3.　eCTD Ver.4.0(Next Major Version)　155
  • 第8章　3.　3.1　eCTD Ver.4.0の概要　155
  • 第8章　3.　3.2　eCTD Ver.4.0で変わること　155
  • 第8章　3.　3.3　eCTD Ver.4.0で変わらないこと　156
  • 第8章　3.　3.4　eCTD Ver.4.0導入にむけて　157
  • 第9章　ITインフラストラクチャにおける適格性確認の考え方とその取組み
  • 第9章　1.　ITインフラとそのクオリフィケーションの位置づけ　162
  • 第9章　2.　クオリフィケーション対象ITインフラ設備とそのレベル　163
  • 第9章　3.　ITインフラ　クオリフィケーションの取組み体制　163
  • 第9章　4.　ITインフラ　クオリフィケーション基準　164
  • 第9章　5.　ITインフラのリスクアセスメント　165
  • 第9章　6.　ITインフラ　クオリフィケーション　マスタプラン　167
  • 第9章　7.　ITインフラ要求仕様書　168
  • 第9章　8.　ITインフラの設計と設計時適格性評価(DQ)　170
  • 第9章　9.　ITインフラの据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)　171
  • 第9章　10.　既設ITインフラ設備に対するクオリフィケーション　173
  • 第9章　11.　ITインフラの運用管理　174
  • 第10章　既存システムのバリデートのアプローチ
  • 第10章　1.　バリデーションの基本的な考え方　179
  • 第10章　1.　1.1　CSVとは　179
  • 第10章　1.　1.2　3つのバリデーションとは　180
  • 第10章　2.　回顧的バリデーションとは　181
  • 第10章　3.　回顧的バリデーションが必要になるケースとは　181
  • 第10章　4.　回顧的バリデーションの実施方法　182
  • 第10章　4.　4.1　CSV適合度チェック　183
  • 第10章　4.　4.1　4.1.1　文書整備状況の調査　185
  • 第10章　4.　4.1　4.1.2　教育訓練状況の調査　186
  • 第10章　4.　4.1　4.1.3　運用状況の調査　187
  • 第10章　4.　4.2　CSV計画書作成　188
  • 第10章　4.　4.2　4.2.1　開発の背景　189
  • 第10章　4.　4.2　4.2.2　システムの概要　189
  • 第10章　4.　4.2　4.2.3　CSVの範囲およびアプローチ　189
  • 第10章　4.　4.2　4.2.4　関連規制　189
  • 第10章　4.　4.2　4.2.5　CSV体制　189
  • 第10章　4.　4.2　4.2.6　実施手順　190
  • 第10章　4.　4.2　4.2.7　CSV報告書受入基準　190
  • 第10章　4.　4.3　対応策実施　190
  • 第10章　4.　4.3　4.3.1　文書整備　190
  • 第10章　4.　4.3　4.3.2　教育訓練　190
  • 第10章　4.　4.3　4.3.3　運用整備　191
  • 第10章　4.　4.3　4.3.4　データ適格性の評価　191
  • 第10章　4.　4.4　CSV報告書作成　191
  • 第10章　4.　4.4　4.4.1　結果および評価　191
  • 第10章　4.　4.4　4.4.2　成果物一覧　193
  • 第10章　4.　4.4　4.4.3　個別活動の要約　193
  • 第10章　4.　4.4　4.4.4　未解決リスクに対する対応方針　193
  • 第10章　4.　4.4　4.4.5　運用計画　193
  • 第10章　4.　4.4　4.4.6　トレーサビリティー・マトリックス　193
  • 第10章　5.　回顧的バリデーションの実施上の留意点　194
  • 第10章　5.　5.1　文書整備状況が不十分な場合　194
  • 第10章　5.　5.2　ベンダー監査が未実施の場合　194
  • 第10章　5.　5.3　アップデートされたシステムの場合　195
  • 第10章　5.　5.4　データ移行の経緯のあるシステムの場合　195
  • 第10章　5.　5.4　5.4.1　データ移行計画書　196
  • 第10章　5.　5.4　5.4.2　データ移行報告書　197

本文ここまで

Copyright © 2012 National Diet Library. All Rights Reserved.

フッター　ここまで