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資料種別 図書

改正GCP治験ハンドブック

野口隆志 編

詳細情報

タイトル 改正GCP治験ハンドブック
著者 野口隆志 編
著者標目 野口, 隆志
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社薬事日報社
出版年月日等 2013.7
大きさ、容量等 554p ; 21cm
ISBN 9784840812399
価格 4400円
JP番号 22278683
改訂第3版, 追補
出版年(W3CDTF) 2013
件名(キーワード) GCP (医薬品)--日本
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NDLC AZ-581
NDC(9版) 499.4 : 薬学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 改正GCP治験ハンドブック
  • 目次
  • 薬事法施行規則(GCP関連部分)(最終改正:平成25年2月12日厚生労働省令第12号) 3
  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について(改正省令施行通知)(平成24年12月28日薬食発1228第1号厚生労働省医薬食品局長通知) 15
  • 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(改正省令留意事項通知)(平成24年12月28日薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 22
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(新旧対照表)(平成24年12月改正GCP)(平成9年3月27日厚生令第28号最終改正:平成24年12月28日厚生労働省令第161号) 39
  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(平成24年12月改正GCPガイダンス)(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 52
  • 「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」の一部改正等について(平成25年4月4日薬食審査発0404第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 264
  • 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)(平成24年3月7日医政研発0307第1号・薬食審査発0307第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長通知) 269
  • 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(通知)(平成25年3月26日医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長通知) 274
  • 治験安全性最新報告について(平成24年12月28日薬食審査発1228第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 359
  • 治験に係る文書又は記録について(平成25年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡) 402
  • データモニタリング委員会のガイドラインについて(平成25年4月4日薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 437
  • 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(平成25年5月15日薬食審査発0515第1号・薬食安発0515第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知) 452
  • 治験審査委員会に関する情報の登録について(平成25年5月15日薬食審査発0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 480
  • 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(平成25年5月15日薬食審査発0515第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 483
  • 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について(平成25年5月17日薬食審査発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知) 499

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