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資料種別 図書

〈2012年改正ガイドラインをふまえた〉生物学的同等性試験

情報機構

詳細情報

タイトル 〈2012年改正ガイドラインをふまえた〉生物学的同等性試験
著者標目 情報機構
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社情報機構
出版年月日等 2012.8
大きさ、容量等 478p ; 27cm
注記 文献あり
ISBN 9784905545699
価格 71000円
JP番号 22150809
出版年(W3CDTF) 2012
件名(キーワード) 生物学的同等性 (医薬品)
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NDLC SD71
NDC(9版) 491.5 : 基礎医学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • <2012年改正ガイドラインをふまえた>生物学的同等性試験.
  • 目次
  • 第1章 生物学的同等性概説
  • 第1章 1. 生物学的同等性とは 3
  • 第1章 2. 生物学的同等性を表す指標 5
  • 第1章 2. 2.1 全身適用の医薬品の場合 5
  • 第1章 2. 2.2 局所皮膚適用製剤の場合 9
  • 第1章 3. 生物学的同等性試験法の概要 11
  • 第1章 3. 3.1 被験者 11
  • 第1章 3. 3.2 投与条件 15
  • 第1章 3. 3.3 試験計画 17
  • 第1章 3. 3.4 評価法 19
  • 第1章 3. 3.5 経口固形製剤の生物学的同等性評価における溶出試験の利用 20
  • 第1章 4. まとめ 38
  • 第2章 改正ガイドラインによる重要点
  • 第2章 第1節 生物学的同等性試験ガイドラインの2012年改正の要点 43
  • 第2章 第1節 1. 生物学的同等性試験ガイドラインの構成 44
  • 第2章 第1節 2. 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの改正 46
  • 第2章 第1節 2. 2.1 用語の改正 47
  • 第2章 第1節 2. 2.2 標準製剤の選定 47
  • 第2章 第1節 2. 2.3 生物学的同等性試験の評価法 47
  • 第2章 第1節 2. 2.4 溶出試験の試験条件 47
  • 第2章 第1節 2. 2.5 溶出挙動の類似性の判定 49
  • 第2章 第1節 3. 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインにおける変更点 50
  • 第2章 第1節 3. 3.1 標準製剤の選択 50
  • 第2章 第1節 3. 3.2 製剤の処方変更水準 50
  • 第2章 第1節 3. 3.3 フィルムコーティング層の変更水準 51
  • 第2章 第1節 3. 3.4 腸溶性製剤の大きさに関する記載 51
  • 第2章 第1節 3. 3.5 溶出試験条件 52
  • 第2章 第1節 4. 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインに特有な改正点 52
  • 第2章 第1節 4. 4.1 標準製剤の選択 52
  • 第2章 第1節 4. 4.2 製剤の処方変更水準 52
  • 第2章 第1節 4. 4.3 フィルムコーティング層の変更水準 53
  • 第2章 第1節 4. 4.4 腸溶性製剤の大きさに関する記載 53
  • 第2章 第1節 4. 4.5 溶出試験条件 53
  • 第2章 第1節 4. 4.6 硬カプセルの殻の成分の変更 53
  • 第2章 第1節 5. 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン 53
  • 第2章 第1節 5. 5.1 標準製剤の選定 53
  • 第2章 第1節 5. 5.2 生物学的同等性試験 54
  • 第2章 第1節 5. 5.3 その他の事項のQ&Aに記載された変更点 54
  • 第2章 第1節 6. 医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A 55
  • 第2章 第1節 7. 含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について Q&A 55
  • 第2章 第2節 生物学的同等性試験ガイドラインの2006年改正の要点 56
  • 第2章 第2節 1. 後発医薬品ガイドライン 56
  • 第2章 第2節 1. 1.1 標準製剤の選定 56
  • 第2章 第2節 1. 1.2 溶出試験液の変更 57
  • 第2章 第2節 1. 1.3 溶出挙動の同等性と類似性の使い分け 57
  • 第2章 第2節 1. 1.4 判定値の修正 58
  • 第2章 第2節 1. 1.5 難溶性薬物を含む徐放性製剤 59
  • 第2章 第2節 1. 1.6 その他 59
  • 第2章 第2節 2. 処方変更ガイドライン 60
  • 第2章 第2節 2. 2.1 微量成分の変更における標準製剤の選定 60
  • 第2章 第2節 2. 2.2 基本処方から基準処方への表記変更 60
  • 第2章 第2節 2. 2.3 その他 61
  • 第2章 第2節 3. 含量違いガイドライン 61
  • 第2章 第2節 3. 3.1 標準製剤 62
  • 第2章 第2節 3. 3.2 基準処方の設定 62
  • 第2章 第2節 3. 3.3 含量違い製剤の同時申請 62
  • 第2章 第2節 4. 局所皮膚適用製剤の後発医薬品のためのBE試験 63
  • 第2章 第2節 4. 4.1 後発品の物理化学的特性 63
  • 第2章 第2節 4. 4.2 生物学的同等性の許容域 63
  • 第2章 第2節 4. 4.3 その他 63
  • 第3章 生物学的同等性試験の計画
  • 第3章 第1節 予試験 67
  • 第3章 第1節 1. 目的 67
  • 第3章 第1節 2. 文献調査 67
  • 第3章 第1節 3. 予試験 68
  • 第3章 第1節 3. 3.1 予試験の計画と実施 69
  • 第3章 第1節 3. 3.2 必要例数の推定 69
  • 第3章 第1節 3. 3.2 3.2.1 例数設計の考え方 69
  • 第3章 第1節 3. 3.2 3.2.2 例数設計の計算例 71
  • 第3章 第1節 4. 標準製剤と試験製剤 73
  • 第3章 第1節 4. 4.1 基準処方 73
  • 第3章 第1節 4. 4.2 標準製剤の選択 74
  • 第3章 第1節 4. 4.3 試験製剤 75
  • 第3章 第2節 試験計画 76
  • 第3章 第2節 1. 試験の割り付け 76
  • 第3章 第2節 2. 例数 77
  • 第3章 第2節 3. 被験者の選択 77
  • 第3章 第3節 投与条件 79
  • 第3章 第3節 1. 投与量 79
  • 第3章 第3節 2. 投与法 79
  • 第3章 第3節 2. 2.1 経口通常製剤及び腸溶性製剤 79
  • 第3章 第3節 2. 2.2 経口徐放性製剤 80
  • 第3章 第3節 2. 2.3 非経口投与製剤 80
  • 第3章 第4節 生物学的同等試験の実施と薬物分析 81
  • 第3章 第4節 1. 試験の実施 81
  • 第3章 第4節 1. 1.1 倫理及びGCP遵守 81
  • 第3章 第4節 1. 1.2 志願者の同意 81
  • 第3章 第4節 1. 1.2 1.2.1 同意説明文書への記載事項の例 81
  • 第3章 第4節 1. 1.2 1.2.2 同意取得の方法 82
  • 第3章 第4節 1. 1.3 スクリーニング及び試験における観察・検査 82
  • 第3章 第4節 1. 1.4 除外基準 83
  • 第3章 第4節 1. 1.5 被験者の管理 84
  • 第3章 第4節 1. 1.6 体液試料の採取 84
  • 第3章 第4節 2. 体液中薬物濃度の測定 85
  • 第3章 第4節 2. 2.1 分析法バリデーション 85
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.1 安定性 86
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.2 真度 87
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.3 精度 97
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.4 特異性 88
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.5 回収率 88
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.6 検量線 88
  • 第3章 第4節 2. 2.1 2.1.7 定量限界 88
  • 第3章 第4節 2. 2.2 試料の測定 89
  • 第3章 第4節 2. 2.2 2.2.1 検量線用標準試料及び Quality Control 試料 89
  • 第3章 第4節 2. 2.2 2.2.2 分析結果の採用と再測定 89
  • 第3章 第5節 生物学的同等性の評価 91
  • 第3章 第5節 1. 同等性評価パラメータ 91
  • 第3章 第5節 2. 参考パラメータ 91
  • 第3章 第5節 3. 生物学的同等の許容域 92
  • 第3章 第5節 4. 統計学的解析と生物学的同等性の判定 92
  • 第3章 第5節 4. 4.1 90%信頼区間法と2つの片側検定による評価 92
  • 第3章 第5節 4. 4.2 90%信頼区間法の計算例 93
  • 第3章 第5節 4. 4.2 4.2.1 パラメトリック法 94
  • 第3章 第5節 4. 4.2 4.2.2 ノンパラメトリック法 95
  • 第3章 第5節 4. 4.3 例数追加試験の解析 97
  • 第3章 第5節 4. 4.4 同等性の判定 97
  • 第3章 第6節 溶出試験の実験法 100
  • 第3章 第6節 1. 経口即放性製剤および腸溶性製剤における溶出試験 100
  • 第3章 第6節 1. 1.1 試験条件 100
  • 第3章 第6節 1. 1.2 薬物、製剤特性によるパドル回転数ならびに試験液 101
  • 第3章 第6節 1. 1.3 標準製剤と試験製剤 105
  • 第3章 第6節 1. 1.3 1.3.1 標準製剤 105
  • 第3章 第6節 1. 1.3 1.3.2 試験製剤 106
  • 第3章 第6節 1. 1.4 溶出挙動の類似性評価 107
  • 第3章 第6節 1. 1.4 1.4.1 ラグ時間の補正と類似性評価方法 107
  • 第3章 第6節 1. 1.4 1.4.2 判定基準 107
  • 第3章 第6節 2. 経口徐放性製剤の溶出試験 109
  • 第3章 第6節 2. 2.1 試験条件 109
  • 第3章 第6節 2. 2.2 試験装置及び回転数ならびに試験液 110
  • 第3章 第6節 2. 2.3 標準製剤と試験製剤 110
  • 第3章 第6節 2. 2.3 2.3.1 標準製剤 110
  • 第3章 第6節 2. 2.3 2.3.2 試験製剤 111
  • 第3章 第6節 2. 2.4 溶出挙動の類似性及び同等性評価 111
  • 第3章 第6節 2. 2.4 2.4.1 溶出挙動の類似性及び同等性の評価方法 112
  • 第3章 第6節 2. 2.4 2.4.2 溶出挙動の類似性判定基準 112
  • 第3章 第6節 2. 2.4 2.4.3 溶出挙動の同等性判定基準 113
  • 第3章 第6節 3. 溶出試験におけるバリデーション 113
  • 第3章 第6節 3. 3.1 溶出試験に用いる装置のキャリプレーションならびに薬物の試験液中での安定性 114
  • 第3章 第6節 3. 3.2 分析法 114
  • 第3章 付録 116
  • 第3章 第7節 試験計画の主要箇所改正点 120
  • 第3章 第7節 1. 生物学的同等性試験(ヒト)における主要改正点 120
  • 第3章 第7節 2. 溶出試験における主要改正点 121
  • 第3章 第7節 2. 2.1 経口即放性製剤及び腸溶性製剤 121
  • 第3章 第7節 2. 2.1 2.1.1 経口即放性製剤及び腸溶性製剤における主な改定事項 121
  • 第3章 第7節 2. 2.2 経口徐放性製剤 124
  • 第3章 第7節 2. 2.2 2.2.1 経口徐放性製剤における主な改定事項 124
  • 第4章 生物学的同等性試験の実施方法
  • 第4章 第1節 生物学的同等性試験の実施方法 131
  • 第4章 第1節 1. 「経口通常製剤及び腸溶性製剤」の生物学的同等性試験 132
  • 第4章 第1節 1. 1.1 生物学的同等性試験 132
  • 第4章 第1節 1. 1.2 予試験 135
  • 第4章 第1節 2. 生物学的同等性試験の進め方(対象集団、生物学的同等性の判定と例数追加試験) 135
  • 第4章 第1節 2. 2.1 対象集団 136
  • 第4章 第1節 2. 2.2 生物学的同等性の判定と例数追加試験 137
  • 第4章 第2節 ヒト生物学的同等性試験の具体的な実施法 139
  • 第4章 第2節 1. 準備 139
  • 第4章 第2節 2. 試験計画 139
  • 第4章 第2節 2. 2.1 試験計画、例数、被験者に関して 139
  • 第4章 第2節 2. 2.2 投与条件に関して 142
  • 第4章 第2節 2. 2.3 測定に関して 143
  • 第4章 第2節 2. 2.4 その他の留意点 145
  • 第4章 第2節 3. プロトコールの作成 145
  • 第4章 第2節 4. 治験実施医療機関及び治験責任医師の選 145
  • 第4章 第2節 5. 生物学的同等性試験の実施例 147
  • 第4章 第2節 5. 5.1 試験計画 147
  • 第4章 第2節 5. 5.1 5.1.1 実施計画 147
  • 第4章 第2節 5. 5.1 5.1.2 例数及び被験者 148
  • 第4章 第2節 5. 5.2 実施 149
  • 第4章 第2節 5. 5.2 5.2.1 投与条件 149
  • 第4章 第2節 5. 5.2 5.2.2 測定 149
  • 第4章 第2節 5. 5.2 5.2.3 休薬期間 150
  • 第4章 第3節 データ・計算結果を含む数値例 152
  • 第4章 第3節 1. 例数設計 152
  • 第4章 第3節 2. 分散分析 153
  • 第4章 第3節 2. 2.1 群又は持越効果 154
  • 第4章 第3節 2. 2.2 時期効果 154
  • 第4章 第3節 3. 生物学的同等性試験結果の報告と具体例 154
  • 第4章 第3節 4. 統計解析ソフト 157
  • 第4章 第3節 5. グローバルで開発中の製剤の試験結果の報告 157
  • 第4章 第4節 体液測定と安全性のデータの取り方 159
  • 第4章 第4節 1. 測定時間の設定根拠・重要性 159
  • 第4章 第4節 2. 分析 160
  • 第4章 第4節 3. 安全性に関して 160
  • 第4章 第4節 4. 開発中の製剤 162
  • 第4章 第5節 試験実施における安全確保について 163
  • 第5章 経ロ徐放性製剤
  • 第5章 1. 即放性製剤と徐放性製剤の放出性の相違 171
  • 第5章 2. 食事条件と生物学的同等性 172
  • 第5章 3. 個人差と生物学的同等性 173
  • 第5章 4. 製剤の消化管内移動と生物学的同等性 175
  • 第5章 5. 生物学的同等性試験 177
  • 第5章 5. 5.1 後発徐放性製剤に対する要求事項 177
  • 第5章 5. 5.2 ヒト試験 178
  • 第5章 5. 5.3 生物学的同等性の評価法 179
  • 第6章 非経口投与製剤
  • 第6章 1. 非経口投与製剤における生物学的同等性試験のガイドライン 185
  • 第6章 2. 各投与経路における製剤と生物学的同等性試験 187
  • 第6章 2. 2.1 注射剤 187
  • 第6章 2. 2.1 2.1.1 静脈注射剤 187
  • 第6章 2. 2.1 2.1.2 筋肉内注射剤 190
  • 第6章 2. 2.1 2.1.3 皮下注射剤 191
  • 第6章 2. 2.2 粘膜適用製剤 192
  • 第6章 2. 2.2 2.2.1 坐剤 192
  • 第6章 2. 2.2 2.2.2 口腔粘膜付着剤 195
  • 第6章 2. 2.2 2.2.3 経鼻吸収製剤 197
  • 第7章 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性
  • 第7章 1. 局所皮膚後発 GL 204
  • 第7章 1. 1.1 局所皮膚後発 GL 204
  • 第7章 1. 1.2 局所皮膚剤形追加GL 204
  • 第7章 1. 1.3 局所皮膚処方変更GL 204
  • 第7章 2. 標準製剤と試験製剤 205
  • 第7章 2. 2.1 標準製剤(( )内は局所皮膚処方変更GL) 205
  • 第7章 2. 2.2 試験製剤(( )内は局所皮膚処方変更GL) 205
  • 第7章 3. 生物学的同等性の許容域 206
  • 第7章 4. 生物学的同等性試験 206
  • 第7章 4. 4.1 皮膚薬物動態学的試験 208
  • 第7章 4. 4.2 薬理学的試験 214
  • 第7章 4. 4.3 残存量試験 217
  • 第7章 4. 4.4 薬物動態学的試験 220
  • 第7章 4. 4.5 臨床試験 221
  • 第7章 4. 4.6 In vitro 効力試験 221
  • 第7章 4. 4.7 動物試験 221
  • 第7章 5. 暴露量試験 224
  • 第7章 6. 製剤の処方変更水準と要求される試験 224
  • 第7章 6. 6.1 製剤の処方変更水準 224
  • 第7章 6. 6.1 6.1.1 A水準 224
  • 第7章 6. 6.1 6.1.2 B水準 225
  • 第7章 6. 6.1 6.1.3 C水準 225
  • 第7章 6. 6.2 要求される試験 225
  • 第7章 6. 6.3 放出試験 226
  • 第7章 6. 6.3 6.3.1 試験回数 226
  • 第7章 6. 6.3 6.3.2 試験時間 226
  • 第7章 6. 6.3 6.3.3 試験条件 226
  • 第7章 6. 6.4 動物の皮膚を用いた試験 226
  • 第7章 6. 6.4 6.4.1 試験回数 226
  • 第7章 6. 6.4 6.4.2 試験時間 226
  • 第7章 6. 6.4 6.4.3 試験条件 226
  • 第7章 6. 6.5 放出挙動及び透過挙動の同等性の判定 227
  • 第7章 6. 6.5 6.5.1 放出試験 227
  • 第7章 6. 6.5 6.5.2 動物の皮膚を用いた透過試験 227
  • 第8章 製剤変更時における生物学的同等性試験
  • 第8章 1. 処方変更及び含量違いガイドラインの改正点概要 231
  • 第8章 1. 1.1 処方変更ガイドライン 231
  • 第8章 1. 1.1 1.1.1 用語 231
  • 第8章 1. 1.1 1.1.2 溶出挙動の同等性の判定 232
  • 第8章 1. 1.1 1.1.3 Q&A における変更 232
  • 第8章 1. 1.2 含量違いガイドライン 233
  • 第8章 1. 1.2 1.2.1 用語、判定法の変更 233
  • 第8章 1. 1.2 1.2.2 標準製剤の拡大解釈 234
  • 第8章 2. 処方変更及び含量違いガイドラインの処方変更水準と溶出試験 234
  • 第8章 2. 2.1 処方変更及び含量違いガイドラインの処方変更の程度 234
  • 第8章 2. 2.2 処方変更及び含量違いガイドラインの処方変更水準 235
  • 第8章 3. 処方変更レベルにおける生物学的同等性試験 236
  • 第8章 3. 3.1 処方変更水準と必要とされる試験 236
  • 第8章 3. 3.2 処方変更及び含量違いガイドラインにおける溶出試験における同等性の判定 237
  • 第8章 4. 剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験のガイドラインについて 239
  • 第8章 5. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験指針案 239
  • 第9章 発段階における生物学的同等性試験
  • 第9章 1. 国内外の開発段階での製剤変更に関する指針、生物学的同等性試験に関するガイドラインの調査及び結果・考察 247
  • 第9章 2. 製薬会社での開発段階での製剤開発戦略とバイオアベイラビリティ評価試験につての調査及び結果・考察 248
  • 第9章 3. 開発段階における製剤変更時のバイオアベイラビリティ評価の考え方の提案 248
  • 第9章 3. 資料1: 提案書 253
  • 第9章 3. 資料1: 新薬の開発段階における経口固形製剤(通常製剤)の製剤変更時のバイオアベイラビリティ評価試験 253
  • 第9章 3. 資料1: 1. 目的 253
  • 第9章 3. 資料1: 1.1 本文書の適用範囲 254
  • 第9章 3. 資料1: 2. 用語 254
  • 第9章 3. 資料1: 3. 製剤間のバイオアベイラビィティの関連性評価法 255
  • 第9章 3. 資料1: A. 探索的試験段階での変更 255
  • 第9章 3. 資料1: A. 1. 変更製剤の種類 255
  • 第9章 3. 資料1: A. 2. 実施する試験 255
  • 第9章 3. 資料1: B. 用量設定終了時までの検証的試験段階での変更 256
  • 第9章 3. 資料1: B. 1. 変更製剤の種類 256
  • 第9章 3. 資料1: B. 2. 実施する試験 257
  • 第9章 3. 資料1: C. 用量設定より後の検証的試験段階での変更 257
  • 第9章 3. 資料1: C. 1. 変更製剤の種類 258
  • 第9章 3. 資料1: C. 2. 実施する試験 258
  • 第9章 3. 資料1: C. 4. 溶出試験 258
  • 第9章 3. 資料1: C. 4.1 試験法 258
  • 第9章 3. 資料1: C. 4.2 評価法 259
  • 第9章 3. 資料1: C. 5. バイオアベイラビリティ比較試験 260
  • 第9章 3. 資料1: C. 5.1 試験法 260
  • 第9章 3. 資料1: C. 5.2 評価法 260
  • 第10章 生物学的同等性試験における今後の課題
  • 第10章 1. 製剤設計と生物学的同等性 267
  • 第10章 2. プロトコール作成上の課題 271
  • 第10章 2. 2.1 採血時間について 272
  • 第10章 2. 2.2 予本試験の例数について 274
  • 第10章 2. 2.3 CYP について 275
  • 第10章 2. 2.4 薬物トランスポーター 276
  • 第10章 3. 試験実施上の課題 277
  • 第10章 4. データ解析上の課題 278
  • 第11章 生物学的同等性試験における溶出試験と分析法バリデーション
  • 第11章 1. 溶出試験に適用する分析法 287
  • 第11章 1. 1.1 紫外可視吸光度測定法 287
  • 第11章 1. 1.2 HPLC  287
  • 第11章 1. 1.3 イオンクロマトグラフィー 287
  • 第11章 2. 分析法バリデーションに適用する分析能パラメーター 288
  • 第11章 2. 2.1 特異性 288
  • 第11章 2. 2.2 直線性 288
  • 第11章 2. 2.3 真度 288
  • 第11章 2. 2.4 精度 289
  • 第11章 2. 2.4 2.4.1 併行精度 289
  • 第11章 2. 2.4 2.4.2 室内再現精度 289
  • 第11章 2. 2.5 範囲 290
  • 第11章 2. 2.6 頑健性 290
  • 第11章 2. 2.6 2.6.1 試料溶液の安定性 290
  • 第11章 2. 2.6 2.6.2 HPLCにおける変動要因 291
  • 第11章 2. 2.6 2.6.3 紫外可視吸光度測定法における変動要因 291
  • 第11章 3. 分析法バリデーションの実施例 291
  • 第11章 3. 3.1 特異性 291
  • 第11章 3. 3.2 直線性 292
  • 第11章 3. 3.3 真度 293
  • 第11章 3. 3.4 精度 294
  • 第11章 3. 3.4 3.4.1 併行精度 295
  • 第11章 3. 3.4 3.4.2 室内再現精度 295
  • 第11章 3. 3.5 頑健性 296
  • 第11章 3. 3.5 3.5.1 溶液安定性 296
  • 第11章 3. 3.5 3.5.2 HPLCにおける変動要因 297
  • 第11章 3. 3.5 3.5.3 紫外可視吸光度測定法における変動要因 297
  • 第11章 3. 3.5 3.5.4 フィルター吸着 297
  • 第11章 4. 溶出試験報告書の記載 298
  • 第12章 生物学的同等性に関わる統計解析・薬物動態・臨床薬物動態 Q&A
  • 第12章 第1節 生物学的同等性の解析におけるソフトの選定と利用法・活用(解析結果とその解釈) 309
  • 第12章 第1節 1. 生物学的同等性解析の判定法 309
  • 第12章 第1節 2. データセットの構造 309
  • 第12章 第1節 3. SAS による生物学的同等性解析 310
  • 第12章 第1節 4. WinNonlin による生物学的同等性解析 314
  • 第12章 第2節 試験デザインと解析上の留意点 318
  • 第12章 第2節 1. 生物学的同等性試験デザイン 319
  • 第12章 第2節 2. 生物学的同等性判定 322
  • 第12章 第2節 3. 生物学的同等性試験の例数設計と脱落例の取り扱い 326
  • 第13章 品質再評価
  • 第13章 1. 品質再評価の目的及びその対象 333
  • 第13章 2. 品質再評価の流れ 334
  • 第13章 2. 2.1 対象成分の諮問・答申(ステップ1) 334
  • 第13章 2. 2.2 予試験通知(ステップ2) 334
  • 第13章 2. 2.2 2.2.1 試験液の追加 334
  • 第13章 2. 2.2 2.2.2 回転数の増加 336
  • 第13章 2. 2.2 2.2.3 界面活性剤の添加 336
  • 第13章 2. 2.3 再評価指定(ステップ3) 336
  • 第13章 2. 2.3 2.3.1 先発企業 337
  • 第13章 2. 2.3 2.3.2 後発企業 337
  • 第13章 2. 2.4 公的溶出試験(案)の通知(ステップ4) 337
  • 第13章 2. 2.5 再評価結果(ステップ5) 337
  • 第13章 3. 品質再評価の進捗状況 338
  • 第13章 3. 3.1 難溶性物質及び難溶性剤型 338
  • 第13章 3. 3.2 分解性物質 338
  • 第13章 3. 3.3 吸着性物質 338
  • 第13章 3. 3.4 分析法に問題のあるもの 339
  • 第14章 同等性に関する申請資料作成の留意点
  • 第14章 1. 生物学的同等性に関するガイドライン 334
  • 第14章 2. コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD) 350
  • 第14章 3. 審査報告書および申請概要からの事例紹介 352
  • 第15章 審査側からみた申請資料上の同等性に関する問題点
  • 第15章 1. 適用ガイドライン 363
  • 第15章 2. 各ガイドラインが適用となる例 364
  • 第15章 2. 2.1 「後発品の生物学的同等性試験ガイドライン」が適用される場合 364
  • 第15章 2. 2.2 「含量が異なる経口固形剤の生物学的同等性試験ガイドライン」を適用する場合 364
  • 第15章 2. 2.3 「剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」を適用する場合 364
  • 第15章 2. 2.4 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」を適用する場合 364
  • 第15章 2. 2.5 開発中の医薬品に対して適用する場合 365
  • 第15章 3. 具体的事例 365
  • 第16章 日米欧(3極)との比較
  • 第16章 第1節 米国の生物学的同等性試験概要及び基準 371
  • 第16章 第1節 1. BA とBE の一般的な試験方法 371
  • 第16章 第1節 1. 1.1 薬物動態学試験(Pharmacokinetic Study ; PK Study) 371
  • 第16章 第1節 1. 1.2 インビトロ試験In Vitro Studies 373
  • 第16章 第1節 1. 1.3 BE 試験において測定された BA 値の比較及び統計処理 374
  • 第16章 第1節 1. 1.4 その他のトピックス 375
  • 第16章 第2節 FDA のガイドラインにおける IVIVC と Biowaiver 377
  • 第16章 第2節 1. IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation) 377
  • 第16章 第2節 1. 1.1 IVIVC のレベル 377
  • 第16章 第2節 1. 1.2 予測性の評価 378
  • 第16章 第2節 2. BA および BE のドキュメントとIn Vivo 試験免除 (Biowaiver) 378
  • 第16章 第2節 2. 2.1 溶液 379
  • 第16章 第2節 2. 2.2 懸濁製剤 379
  • 第16章 第2節 2. 2.3 IR製剤 : Capsules and Tablets 379
  • 第16章 第2節 2. 2.4 溶出制御製剤 Modified-Release Products (MR製剤) 379
  • 第16章 第2節 2. 2.5 その他の剤形 380
  • 第16章 第3節 SUPAC ; 承認取得後の変更に対する同等性の保証) 381
  • 第16章 第3節 1. 経口投与製剤の SUPAC 381
  • 第16章 第3節 2. SUPAC-SS 382
  • 第16章 第4節 EU ガイドラインの概要及び3極の比較 384
  • 第16章 第4節 1. EU ガイドラインにおける試験法及び申請資料 384
  • 第16章 第4節 1. 1.1 In Vivo BE 実験 384
  • 第16章 第4節 1. 1.2 In Vitro Dissolution Test(Appendix1) 386
  • 第16章 第4節 1. 1.3 含量違い製剤に対する検討 387
  • 第16章 第4節 1. 1.4 変更申請 387
  • 第16章 第4節 1. 1.5 異なる剤形の IR 製剤 (Appendix II) 388
  • 第16章 第4節 1. 1.6 BCS に基づく Baiowaiver (Appendix III) 388
  • 第16章 第4節 2. BA/BE ガイダンスについて日本、米国、 EU の比較 390
  • 第16章 第4節 2. 2.1 開発段階でのBA及びBE試験法について 390
  • 第16章 第4節 2. 2.2 許可取得後の変更についてとの比較 390
  • 第16章 第5節 アメリカ版・日本版オレンジブックの比較・相違 394
  • 第16章 第5節 1. アメリカ版オレンジプック発刊の背景 394
  • 第16章 第5節 2. オレンジプック発刊の目的 396
  • 第16章 第5節 3. 収載医薬品・構成 396
  • 第16章 第5節 4. 治療学同等性の判定基準 397
  • 第16章 第5節 5. 治療学的同等性評価コード 398
  • 第16章 第5節 6. 特許・独占権情報 400
  • 第16章 第5節 7. 発刑頻度 401
  • 第16章 第6節 海外のジェネリック医薬品における添加剤の比較(日本との) 405
  • 第16章 第6節 1. 添加剤に関する薬事規則 405
  • 第16章 第6節 1. 1.1 添加剤の定義 405
  • 第16章 第6節 1. 1.2 使用・承認前例添加剤リスト  406
  • 第16章 第6節 1. 1.3 異なる添加剤使用時の必要データ 406
  • 第16章 第6節 1. 1.4 未承認新規添加剤の承認データ 408
  • 第16章 第6節 1. 1.5 添加剤の表示義務 408
  • 第16章 第6節 2. 日米欧先発医薬品・ジェネリック医薬品添加剤の比較 411
  • 第16章 第6節 2. 2.1 ファモチジン20 mg 錠 411
  • 第16章 第6節 2. 2.2 プラバスタチン・ナトリウム10 mg 錠 411
  • 第16章 第6節 2. 2.3 アシクロビルクリーム 412
  • 第16章 第7節 国際共同治験における海外 PK データの活用 418
  • 第16章 第7節 1. 国際共同治験における PK 試験 419
  • 第16章 第7節 2. PK の民族間比較 421
  • 第16章 第7節 2. 2.1 PK 試験デザイン 421
  • 第16章 第7節 2. 2.2 例数設計 422
  • 第16章 第7節 2. 2.3 線形性の証明 425
  • 第16章 第7節 2. 2.4 その他の留意事項 428
  • 第16章 第7節 2. 2.4 2.4.1 AUC の算出法の問題点 429
  • 第16章 第7節 2. 2.4 2.4.2 遺伝多型の民族差と PK 試験 430
  • 第16章 第7節 2. 2.4 2.4.3 最終製剤で必要とされる臨床薬物動態データ 430
  • 第16章 第7節 3. 海外の生物学的同等性試駿データの宿用 431
  • 第16章 第7節 3. 3.1 ガイドラインによる指示事項 431
  • 第16章 第7節 3. 3.2 先に実施された生物学的同等性データの利用法 432
  • 第16章 第7節 3. 3.2 3.2.1 90%信頼区間の結果からの誤差分散の推定 432
  • 第16章 第7節 3. 3.2 3.2.2 対数モデルを用いた生物学的同等性試験の場 433
  • 第16章 第8節 国内外のガイドラインの比較 437
  • 第16章 第8節 1. 試験方法(デザイン) 437
  • 第16章 第8節 2. 対象被験者 438
  • 第16章 第8節 3. 対象被験者数 438
  • 第16章 第8節 4. 薬物動態学的パラメータ 439
  • 第16章 第8節 5. 生物学的同等性の判定基準 439
  • 第16章 第8節 6. その他 441
  • 第16章 第9節 局所皮膚適用製剤に関する日米の比較 444
  • 第16章 第9節 1. 皮膚薬物動態学(Dermatopharmacokinetics, DPK)試験(DPK の考え方と手法、生物学的同等性に関する FDA の考え方を中心に) 444
  • 第16章 第9節 1. 1.1 Dermatopharmacokinetics 444
  • 第16章 第9節 1. 1.2 局所皮膚適用製剤の同等性証明法 444
  • 第16章 第9節 1. 1.3 DPK 法の理論的背景 445
  • 第16章 第9節 1. 1.4 適用範囲 445
  • 第16章 第9節 1. 1.5 FDA Draft Guidance Topical Dermatological Drug Product NDAs and ANDAs の取り下げ 446
  • 第16章 第9節 1. 1.6 FDA Draft Guidance 取り下げ後の動向 447
  • 第16章 第9節 1. 1.7 問題点 448
  • 第16章 第9節 2. SUPAC-SS、処方の微変更、スケールアップ時等の考え方と手法(FDA Guidance Nonsterile Semisolid Dosage Forms : SUPAC-SS) 450
  • 第16章 第9節 2. 2.1 SUPAC-SSについて 451
  • 第16章 第9節 2. 2.2 SUPAC-SSの意義 451
  • 第16章 第9節 2. 2.3 SUPAC-SSの適用範囲 451
  • 第16章 第9節 2. 2.4 SUPAC-SSにおける In Vitro 放出試験 451
  • 第16章 第9節 2. 2.5 SUPAC-SSにおける In Vitro 放出試験に対する考え方 452
  • 第16章 第9節 3. 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインの考え方と手法 452
  • 第16章 第9節 3. 3.1 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン 453
  • 第16章 第9節 3. 3.2 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインの意義 453
  • 第16章 第9節 3. 3.3 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインの適用範囲 453
  • 第16章 第9節 3. 3.4 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインの試験法 454
  • 第16章 第9節 3. 3.4 3.4.1 放出試験 454
  • 第16章 第9節 3. 3.4 3.4.2 透過試験 454
  • 第16章 第9節 3. 3.5 局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインの放出試験、透過試験に対する考え方 455
  • 第17章 ジェネリック医薬品の情報、品質に関する問題提起に対する考察
  • 第17章 1. ジェネリック医薬品が有する情報、データ 461
  • 第17章 1. 1.1 ジェネリック医薬品の製造販売承認の申請に必要とされる資料(データ)の選択の考え方 461
  • 第17章 1. 1.2 ジェネリック医薬品の情報 462
  • 第17章 1. 1.3 ジェネリック医薬品の情報に関する批判についての考察 463
  • 第17章 1. 1.3 1.3.1 生物学的同等性は薬物血中濃度を対象に行っている。これで、臨床上の同等性を保証できるのか。 463
  • 第17章 1. 1.3 1.3.2 ジェネリック医薬品の情報量は非常に少ない。特に、臨床情報は少ない。これでは、使用できないのではないか。 464
  • 第17章 2. ジェネリック医薬品の化学的品質の担保 465
  • 第17章 2. 2.1 化学的品質に関する批判についての考察 466
  • 第17章 3. 製造承認後の医薬品の製品管理 467
  • 第17章 3. 3.1 品質の再評価 467
  • 第17章 3. 3.1 3.1.1 品質の再評価の目的 467
  • 第17章 3. 3.1 3.1.2 品質の再評価の方法 468
  • 第17章 3. 3.1 3.1.3 品質の再評価を受けた医薬品の溶出試験法 469
  • 第17章 3. 3.1 3.1.4 日本版オレンジブック(医療用医薬品品質情報集) 469
  • 第17章 3. 3.1 3.1.5 新規に製造承認の申請が行われるジェネリック医薬品の溶出試験規格 470
  • 第17章 3. 3.1 3.1.6 品質の再評価に関する批判についての考察 471
  • 第17章 4. ジェネリック医薬品と先発医薬品の間での同等な部分と異なる部分 472
  • 索引
  • [A]
  • ANDA 395
  • ANOVA 94
  • AUC 309
  • Average Bioequivalence 279
  • [B]
  • BA 値の比較及び統計処理 374
  • BioDis 270
  • Biological Classification System 268
  • Biowaiver 268,377
  • [C]
  • Cmax 309
  • coding 397
  • [E]
  • E5 ガイドライン 418
  • EU ガイドライン 384
  • [F]
  • f2関数 28
  • FDA 407
  • FDA のガイダンス 371
  • Fieller's Theorem 324
  • [H]
  • High variable drug 385
  • [I]
  • ICH 350
  • in vitro 放出試験 205
  • In Vivo BE 実験 384
  • individual BE 318
  • Individual Bioequivalence 279
  • IR 製剤 379
  • IVIVC 280,377
  • [M]
  • mass-balance 388
  • MR 製剤 379
  • [N]
  • NDA 395
  • [O]
  • Orodispersible tablets 388
  • [P]
  • Partial Tests 315
  • PK Study 371
  • Population Bioequivalence 279
  • Predictability 378
  • Proportionally Similar 378
  • [Q]
  • QC試料 89
  • [S]
  • same drug product formulation 376
  • SAS 309
  • Satterthwaite の近似法 311
  • Scaled Average Bioequovalence 279
  • Shuirmann's Two One-sided Test 326
  • SUPAC-IR 268
  • SUPAC ガイダンス 381
  • [W]
  • Wilcoxon の符号順位検定 95
  • WinNonlin 309
  • [ア行]
  • アシクロビル 412
  • 安定性 86
  • 一般名(ジェネリック名) 461
  • 遺伝的多型 274
  • イトラコナゾール 268
  • 医薬品医療機器総合機構 402
  • 医薬品価格競争 395
  • 医薬品添加物規格 406
  • 医薬品添加物事典 406
  • 医療用医薬品品質情報集 402
  • 医療用医薬品品質情報集(日本版「オレンジブック」) 469
  • 医療用配合剤 37
  • インビトロ試験 373
  • 薄めた McIlvaine 緩衝液 48
  • オメプラゾール 275
  • オレンジブック 394
  • [カ行]
  • ガイドライン 203
  • 開発段階での BA 試験 390
  • 開発段階での BE 試験 390
  • 開発段階での製剤変更 245
  • 開発中の医薬品 365
  • 拡散セル法 205
  • 頑健性 290
  • 患者用薬剤説明書 411
  • 緩衝剤 407
  • 簡略新薬申請 395
  • 含量 43,231
  • 含量が異なる経口固形剤の生物学的同等性試験ガイドライン 364
  • 含量違い 43
  • キーフォーバーハリス法 395
  • 基準処方 73,224,231
  • 90%信頼区間 346
  • 許可取得後の変更 390
  • 局所皮膚適用製剤 203
  • 均一な試料 289
  • 空腹時投与 16
  • 具体的事例 365
  • 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン 364
  • 経口徐放性製剤 109
  • 経口即放性製剤 100
  • 欠損値(missing) 327
  • 検証的試験段階 254
  • 検量線 88
  • 口腔内分散錠 388
  • 口腔内崩壊錠 406
  • 公的溶出試験法 469
  • 後発医薬品 203,343
  • 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について 363
  • 後発品の生物学的同等性試験ガイドライン 364
  • コーティング製剤 102
  • 互換使用性 246
  • 誤差分散 432
  • コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD) 343
  • [サ行]
  • 剤型が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン 364
  • 剤形追加 203
  • 採血時間 272
  • 最高血中濃度(Cmax) 7
  • 最高血中濃度到達時間(tmax) 7
  • 最終製剤 430
  • 最終測定可能時点 429
  • 最終測定時間 429
  • 最小二乗平均 313
  • 最小二乗法 426
  • 差の90%信頼区間 19
  • 酸化防止剤 407
  • 参考パラメータ 347
  • 酸性薬物を含む製剤 101
  • 残存量試験 206
  • ジェネリック医薬品の情報 462
  • 時期効果 310
  • 試験製剤 105,205
  • 試験方法(デザイン) 437
  • 室内再現精度 289
  • 順序効果 310
  • 商取引上の機密 411
  • 除外基準 83
  • 食後投与 16
  • 食事の影響 375
  • 徐放性製剤 269
  • 処方変更 43,203,231
  • 審査報告書 343
  • 申請概要 343
  • 申請資料 343
  • 真度 288
  • 新薬申請 395
  • 信頼区間 309
  • 信頼区間法 92
  • スクリーニング 82
  • ストリッピング 209
  • 正規分布 309
  • 製剤間の BA の関連性 246
  • 製剤効果 310
  • 製剤総則 405
  • 製剤変更 248
  • 精度 289
  • 製品特性概要 409
  • 生物学的同等性 203,245
  • 生物学的同等性(bioequivalence) 3,463
  • 生物学的同等性試験 363
  • 生物学的同等性試験ガイドライン 343
  • 生物学的同等性の判定基準 439
  • 生物学的利用能 395
  • 絶対吸収効率 388
  • 線形混合効果モデル 310
  • 線形性 425
  • 全身クリアランス (CLtot; total clearance, systemic clearance) 5
  • [タ行]
  • 第16改正日本薬局方 405
  • 体液試料 84
  • 対象被験者 438
  • 対象被験者数 438
  • 探索的試験段階 254
  • チトクローム P 450 274
  • 中性又は塩基性薬物を含む製剤 102
  • 張度調整剤 407
  • 腸溶性製剤 100,104,269
  • 直線性 288
  • 治療学的同等性 394
  • 治療学的同等性評価コード 398
  • 定量限界 88
  • データパッケージ 419
  • テープストリッピング法 211
  • 適用ガイドライン 363
  • 添加剤 405
  • 点眼剤 407
  • 点耳剤 407
  • 同意取得 82
  • 同意説明文書 81
  • 等張化剤 407
  • 特異性 288
  • 独自溶出試験法 469
  • 独占権 400
  • 特許 400
  • 特許期間回復法 395
  • トランスポーター 275
  • [ナ行]
  • 難溶性薬物を含む製剤 103
  • 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 350
  • 日本医薬品添加剤協会 406
  • 日本製薬団体連合会 408
  • 日本薬局方外医薬品規格 406
  • ノンパラメトリック法 95
  • [ハ行]
  • バイオアベイラビリティ 204,246,347
  • バイオアベイラビリティ(bioavailability) 5
  • バイオアベイラビリティ評価試験 247
  • 配合剤 43
  • 80/125ルール 323
  • ハッチ・ワックスマン法 395
  • パラメータ 347
  • パラメトリック法 94
  • 範囲 290
  • 被験者効果 310
  • 非ゼラチンカプセル 232
  • 非線形動態 426
  • 必要例数 69
  • 皮膚薬物動態学的試験 206
  • 180日間の独占販売権 400
  • 表示 409
  • 標準製剤 105,205
  • 品質の再評価 467
  • ファモチジン 411
  • フォーミュラリー 394
  • 符号化 397
  • 2つの片側検定 92
  • ±20ルール 323
  • プラバスタチン 276,398,411
  • 分散分析 94
  • 分析法バリデーション 85
  • 平均的な生物学的同等性 318
  • 併行精度 289
  • 母集団生物学的同等性 438
  • 保存剤 407
  • [マ行]
  • 民族の要因 419
  • メディケア 394
  • メディケイド 394
  • メバロチン 398
  • [ヤ行]
  • 薬剤最大償還限度価格制度 394
  • 薬動力学的試験 397
  • 薬物血中濃度時間曲線下面積(AUC) 7
  • 薬物動態学試験 371
  • 薬物動態学的パラメータ 439
  • 薬力学的試験 397
  • 薬効評価作業 395
  • 溶出挙動の同等性 30
  • 溶出挙動の類似性 25
  • 溶出試験 20,100
  • 用量比例性 421
  • 予試験 67
  • [ラ行]
  • ライフサイクルマネージメント 352
  • ラウリル硫酸ナトリウム 48
  • ラグ時間 107
  • ラテン方格法 76
  • 乱塊法 76
  • 臨床的同等性(clinical equivalence) 3
  • 臨床に関する概括評価(臨床概括評価) 351
  • 臨床概要 351
  • 類似性評価 107
  • 累積係数 428
  • 例数設計 69,422
  • 例数追加試験 20
  • 連邦食品医薬品化粧品法 395

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