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資料種別 図書

薬剤製造マニュアル

塩路雄作 著

詳細情報

タイトル 薬剤製造マニュアル
著者 塩路雄作 著
著者標目 塩路, 雄作
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社シーエムシー
出版年月日等 1985.3
大きさ、容量等 306p ; 31cm
注記 発売: ジスク
注記 各章末: 文献
価格 100000円 (税込)
JP番号 86010381
出版年(W3CDTF) 1985
件名(キーワード) 医薬品
NDLC SD41
NDC(8版) 499.5
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 薬剤製造マニュアル
  • 目次
  • 序 1
  • 第1章 剤形の選択
  • 1. 薬剤の商品設計 3
  • 2. 剤形選択の基準 3
  • 2.1 投与ルート 4
  • 2.2 経口か注射か 5
  • 2.2.1 薬物の1回投与量による制限 5
  • 2.2.2 薬物の消化管吸収性 5
  • 2.2.3 薬効発現の速度的制約 5
  • 2.2.4 薬効発現の確実性 6
  • 2.3 経口剤形の選択 6
  • 3. 製剤設計 6
  • 3.1 安定性 6
  • 3.2 取り扱い性 7
  • 3.3 バイオアベイラビリティ 7
  • 3.4 生産性 7
  • 4. 包装設計 7
  • 4.1 安定性 7
  • 4.2 取り扱い性 8
  • 4.3 生産性 8
  • 4.4 安全性 8
  • 第2章 固形製剤の製剤設計・包装設計の概要
  • 1. 薬物の物性評価 9
  • 1.1 化学的特性 10
  • 1.1.1 加水分解 10
  • 1.1.2 酸化 10
  • 1.1.3 添加成分との配合性 10
  • 1.1.4 その他の化学変化 11
  • 1.2 物理的特性 11
  • 1.2.1 性状 11
  • 1.2.2 粒子径分布 11
  • 1.2.3 分配係数 12
  • 1.2.4 結晶多形 12
  • 1.2.5 溶解度 13
  • 1.3 生化学的特性 14
  • 2. 添加剤(賦形剤)の選択 15
  • 2.1 結合剤 16
  • 2.1.1 天然物由来の結合剤 17
  • 2.1.2 セルロース誘導体 18
  • 2.1.3 その他の合成高分子化合物 19
  • 2.2 崩壊剤 19
  • 2.2.1 天然物由来の崩壊剤 20
  • 2.2.2 セルロース誘導体 20
  • 2.2.3 界面活性剤 21
  • 2.3 滑沢剤 21
  • 2.3.1 天然物由来の滑沢剤 22
  • 2.3.2 脂肪酸およびその金属塩 22
  • 2.3.3 高分子化合物 23
  • 2.4 コーティング剤 23
  • 2.4.1 糖衣用コーティング剤 23
  • 2.4.2 フィルムコーティング剤 24
  • 2.5 硬カプセル 30
  • 2.6 その他の添加剤 30
  • 2.6.1 賦形剤 30
  • 2.6.2 着色剤 31
  • 2.6.3 着香剤 32
  • 2.6.4 軟カプセル用添加剤 32
  • 3. 剤形別製造方法の決定 33
  • 3.1 散剤 33
  • 3.1.1 原薬(薬物)または添加剤の粉砕 34
  • 3.1.2 し過 34
  • 3.1.3 混合 34
  • 3.2 細粒剤 34
  • 3.2.1 練合 35
  • 3.2.2 造粒 36
  • 3.2.3 乾燥 36
  • 3.2.4 解砕 36
  • 3.2.5 結合液の調製 37
  • 3.3 顆粒剤 37
  • 3.3.1 造粒 38
  • 3.3.2 乾燥 38
  • 3.3.3 解砕(整粒)および分級 38
  • 3.3.4 コーティング 39
  • 3.4 錠剤 39
  • 3.4.1 造粒 41
  • 3.4.2 乾燥 41
  • 3.4.3 解砕(整粒) 41
  • 3.4.4 混合 41
  • 3.4.5 打錠 42
  • 3.5 コーティング錠剤 43
  • 3.5.1 糖衣錠 43
  • 3.5.2 フィルムコート錠 44
  • 3.6 硬カプセル剤 45
  • 3.7 軟カプセル剤 46
  • 3.8 剤形別処方例 48
  • 3.8.1 散剤 48
  • 3.8.2 細粒剤 49
  • 3.8.3 顆粒剤 49
  • 3.8.4 錠剤 49
  • 3.8.5 コーティング錠 56
  • 3.8.6 硬カプセル 61
  • 3.8.7 軟カプセル 61
  • 4. 製剤の評価 62
  • 4.1 化学的評価 62
  • 4.1.1 化学分析 62
  • 4.1.2 含量均一性 62
  • 4.2 物理的評価 63
  • 4.2.1 崩壊性 63
  • 4.2.2 溶出性 64
  • 4.2.3 重量偏差 66
  • 4.2.4 硬度 68
  • 4.2.5 摩損度 69
  • 4.2.6 流動性 69
  • 4.2.7 粒度分布 71
  • 4.2.8 含水率(水分) 73
  • 4.2.9 その他の物理特性 73
  • 4.3 生化学的評価 76
  • 4.3.1 バイオアベイラビリティ 76
  • 4.4 製剤の安定性 84
  • 4.4.1 化学的安定性 85
  • 4.4.2 物理的安定性 86
  • 4.4.3 微生物学的安定性 88
  • 5. 包装設計(包装形態の決定) 89
  • 5.1 びん包装 89
  • 5.2 シート包装 92
  • 5.2.1 PT包装 97
  • 5.2.2 SP包装 98
  • 5.2.3 分包包装 99
  • 5.3 袋詰ー金属製またはプラスチック製かん包装 100
  • 6. 包装完成品の評価 101
  • 第3章 固形製剤製造のための単位操作の実際
  • 1. 粉砕(解砕を含む) 111
  • 1.1 粉砕の目的 111
  • 1.2 粉砕機の機構的分類 111
  • 1.3 各種粉砕機の特徴 113
  • 1.3.1 ハンマーミル 113
  • 1.3.2 ボールミル 115
  • 1.3.3 ジェット粉砕機 116
  • 1.3.4 ディスインテグレーター(ピンミル) 117
  • 2. 分級 118
  • 2.1 分級の目的 118
  • 2.2 分級の機構的分類 118
  • 2.3 各種分級機の特徴 118
  • 2.3.1 サイクロン 118
  • 2.3.2 ロータップ振とう試験器 119
  • 2.3.3 ジャイロシフター 121
  • 2.3.4 振動ふるい 122
  • 3. 混合・練合 123
  • 3.1 混合・練合の目的 123
  • 3.2 混合機・練合機の機構的分類 123
  • 3.3 各種混合機・練合機の特徴 124
  • 3.3.1 水平円筒型混合機 124
  • 6.1 安定性評価 101
  • 6.1.1 長期保存試験 101
  • 6.1.2 加速試験 102
  • 6.1.3 光安定性試験 103
  • 6.2 包装完成品の取り扱い性評価 104
  • 6.2.1 密封軟包装袋の試験 104
  • 6.2.2 包装貨物および溶器の強度試験 105
  • 3.3.2 傾斜円筒型混合機 124
  • 3.3.3 V型混合機 124
  • 3.3.4 二重円錐型混合機 124
  • 3.3.5 立方体型混合機 125
  • 3.3.6 リボン型混合機 125
  • 3.3.7 品川式万能攪拌機 126
  • 3.3.8 ポニーミキサー 127
  • 3.3.9 ナウタミキサー 128
  • 3.3.10 スーパーミキサー 128
  • 4.造粒 129
  • 4.1 造粒の目的 129
  • 4.2 造粒機の機構的分類 129
  • 4.3 各種造粒機の特徴 130
  • 4.3.1 ロータリー型造粒機 130
  • 4.3.2 スクリュー型造粒機 130
  • 4.3.3 球形整粒機 131
  • 4.3.4 転動造粒機 131
  • 4.3.5 湿式解砕造粒機 133
  • 4.3.6 流動層造粒機 134
  • 4.3.7 スラッグマシン,その他の乾式圧縮成形機 134
  • 4.3.8 乾式造粒機 135
  • 4.3.9 乾式解砕機 135
  • 4.3.10 噴霧乾燥造粒機 136
  • 5. 乾燥 138
  • 5.1 乾燥の目的 138
  • 5.2 乾燥機の機械的分類 138
  • 5.3 各種乾燥機の特徴 138
  • 5.3.1 熱風乾燥機 138
  • 5.3.2 流動層熱風乾燥機 139
  • 5.3.3 噴霧乾燥機 139
  • 5.3.4 真空乾燥機 139
  • 5.3.5 円筒表面乾燥機 140
  • 6. 打錠 141
  • 6.1 打錠の目的 141
  • 6.1.1 湿式法 141
  • 6.1.2 乾式法 141
  • 6.1.3 直打法 141
  • 6.1.4 セミ直打法 142
  • 6.2 打錠機の機構的分類 142
  • 6.3 各種打錠機の特徴 142
  • 6.3.1 キネとウス 142
  • 6.3.2 ロータリー型シングル打錠機 143
  • 6.3.3 ロータリー型ダブル打錠機 145
  • 6.3.4 2段(3段)圧縮打錠機 146
  • 6.3.5 傾斜ローラー型打錠機 147
  • 6.3.6 高速自動打錠機 148
  • 6.3.7 圧縮コーティング機 149
  • 6.3.8 多層打錠機 152
  • 6.3.9 スラッグマシン 152
  • 7. コーティング 154
  • 7.1 コーティングの目的 154
  • 7.1.1 糖衣 154
  • 7.1.2 フィルムコーティング 154
  • 7.2 コーティング機の機構的分類 155
  • 7.3 各種コーティング機の特徴 155
  • 7.3.1 コーティングパン 155
  • 7.3.2 通気式コーティング装置 159
  • 7.3.3 流動コーティング装置 160
  • 8. 硬カプセル充てん 162
  • 8.1 硬カプセル充てんの目的 162
  • 8.2 硬カプセル充てん機の機構的分類 162
  • 8.3 各種硬カプセル充てん機の特微 163
  • 8.3.1 供給機構 163
  • 8.3.2 方向規制機構 163
  • 8.3.3 分離機構 164
  • 8.3.4 充てん機構 165
  • 8.3.5 かん合機構 170
  • 8.3.6 排出機構 170
  • 8.3.7 その他の付属機構 171
  • 8.3.8 封かん機 172
  • 8.4 液状物充てん硬カプセル充てん機 172
  • 9. 軟カプセル充てん 174
  • 9.1 軟カプセル充てんの目的 174
  • 9.2 軟カプセル充てん機の機構的分類 174
  • 9.3 各軟カプセル充てん機の特徴 174
  • 9.3.1 平板法 174
  • 9.3.2 ロータリー式連続自動製造法 175
  • 9.3.3 二重ノズル法(シームレス法) 176
  • 10. その他の単位操作 178
  • 10.1 その他の製造機械 178
  • 10・1・1 錠剤(カプセル剤)印刷機 178
  • 10.1.2 錠剤粉末除去機 179
  • 10.1.3 カプセル剤つや出し機 179
  • 第4章 固形製剤の製造法(生産)
  • 1. 製品標準書の作成 183
  • 2. 散剤,細(穎)粒剤 187
  • 3. 錠剤 187
  • 3.1 Binding 188
  • 3.2 Sticking(スティッキング) 189
  • 3.3 Capping(キャッピング),Laminating(ラミネーティング) 189
  • 3.4 Cracking(クラッキング) 191
  • 3.5 外観不良錠の発生 192
  • 4. コーティング錠剤 193
  • 4.1 糖衣錠 193
  • 4.2 フィルムコート錠 194
  • 5. カプセル剤 195
  • 第5章 固形製剤の各種包装機と自動系列化
  • 1. ビン包装機 199
  • 1.1 単能充てん機 199
  • 1.1.1 粉粒体用充てん機 199
  • 1.1.2 錠剤,カプセル剤用充てん機 200
  • 1.2 ビン包装の系列化 201
  • 1.3 いたずら防止包装 202
  • 2. シート包装 205
  • 2.1 分包充てん機とその系列化 205
  • 2.1.1 粉末用成形充てん包装機 206
  • 2.1.2 スティック自動成形機 206
  • 2.1.3 系列化 207
  • 2.2 PTP包装機とその系列化 207
  • 2.2.1 系列化 208
  • 2.3 SP包装機とその系列化 212
  • 3. その他の包装機 212
  • 第6章 薬剤の試験検査
  • 1.化学的試験 215
  • 1.1 定量試験 215
  • 1.2 確認試験 216
  • 1.3 含量均一性試験 217
  • 2. 製剤試験と検査 218
  • 2.1 崩壊試験 218
  • 2.2 溶出試験 219
  • 2.3 重量偏差試験 224
  • 2.4 硬度試験 225
  • 2.5 摩損度試験 226
  • 2.6 流動性測定 226
  • 2.7 粒度試験 226
  • 2.8 その他の物性試験 227
  • 2.9 外観検査 229
  • 2.9.1 原料・資材の受入外観検査 229
  • 2.9.2 製剤の選別(検査)工程 229
  • 2.9.3 小分充てん工程での外観検査 232
  • 2.9.4 最終製品検査 233
  • 第7章 固形製剤とGMP
  • 1. GMPの一般概念 237
  • 1.1 日本におけるGMP制定の経緯と法的根拠 237
  • 1.2 諸外国GMPの現状と動向 239
  • 1.2.1 米国 239
  • 1.2.2 英国 240
  • 1.2.3 オーストラリア 241
  • 1.2.4 EFTA 241
  • 1.3 GMPを取り巻く環境 241
  • 1.3.1 原料,包装資材 241
  • 1.3.2 GIP,GSPなど 242
  • 1.3.3 医薬品以外の業界のGMP 243
  • 2. 固形製剤の汚染防止 245
  • 2.1 微生物汚染 245
  • 2.1.1 人 248
  • 2.1.2 水 251
  • 2.1.3 原料 252
  • 2.1.4 包装資材 254
  • 2.1.5 製造工造 255
  • 2.2 交叉汚染 257
  • 2.2.1 ソフト面 257
  • 2.2.2 ハード面 266
  • 2.3 異物(狭義)汚染 280
  • 2.3.1 原料 280
  • 2.3.2 包装資材 282
  • 2.3.3 製造工程 284
  • 3. 包装工程とGMP 287
  • 3.1 表示包装作業における混同の防止 287
  • 3.1.1 表示材料のロール化 287
  • 3.1.2 オンライン印刷 288
  • 3.1.3 コードバーによる識別 288
  • 3.2 表示ミスの防止 291
  • 3.2.1 脱落,脱色,色ずれ 291
  • 3.2.2 裁断,打抜不良 291
  • 3.3 表示材料の管理 292

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