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資料種別 図書

医薬品承認申請ガイドブック 2009-2010

日本薬剤師研修センター 編

詳細情報

タイトル 医薬品承認申請ガイドブック
著者 日本薬剤師研修センター 編
著者標目 日本薬剤師研修センター
出版地(国名コード) JP
出版地東京
出版社薬事日報社
出版年 2009
大きさ、容量等 603p ; 26cm
ISBN 9784840811040
価格 4600円
JP番号 21692907
巻次 2009-2010
出版年月日等 2009.12
件名(キーワード) 新薬承認--日本
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NDLC AZ-581
NDC(9版) 499.091 : 薬学
対象利用者 一般
資料の種別 図書
言語(ISO639-2形式) jpn : 日本語

目次
 

  • 医薬品承認申請ガイドブック. 2009-2010
  • 目次
  • 第1章 医薬品医療機器総合機構の業務運営について 1
  • 第1章 1. PMDA設立の目的 1
  • 第1章 2. 効率的かつ機動的な業務運営 1
  • 第1章 3. 人事・採用・研修 2
  • 第1章 4. 平成20年度業務実績 3
  • 第1章 5. 機構の審査体制の強化一第2期中期目標・中期計画 5
  • 第1章 6. 機構のミッション 8
  • 第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について 9
  • 第2章 1. 受付の案内 9
  • 第2章 2. 受付の際の留意点 11
  • 第2章 3. 新医薬品の承認申請についての留意点 17
  • 第2章 4. GMP適合性調査申請についての留意点 18
  • 第2章 5. 外国製造業者の認定等の留意点 28
  • 第2章 6. 届出についての留意点 43
  • 第2章 7. 簡易相談 45
  • 第2章 8. 手数料について 48
  • 第2章 9. 承認書等の交付について 49
  • 第2章 10. 申請・届出に関する問い合わせ 52
  • 第2章 11. 機構ホームページ掲載内容の紹介 54
  • 第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請について 55
  • 第3章 1. 原薬等登録原簿に関する規定 55
  • 第3章 2. MFを利用するときの承認審査の流れ 57
  • 第3章 3. MF登録対象品目 61
  • 第3章 4. 一般用医薬品に用いる原薬等について 61
  • 第3章 5. 原薬等登録原簿(MF)の申請,届出について 61
  • 第3章 6. 書類等作成上の留意事項 66
  • 第3章 7. その他の留意事項 70
  • 第3章 8. MFの公示について 71
  • 第3章 9. 申請・受付等業務実施要領 71
  • 第3章 10. お願い 72
  • 第3章 11. お知らせ 72
  • 第3章 おわりに 73
  • 第3章 原薬等登録原簿(MF)制度に関するQ&A 74
  • 第4章 一般用医薬品—事例に基づく実務説明— 75
  • 第4章 1. 手数料区分及び申請区分について 75
  • 第4章 2. 承認申請に際しての留意事項 79
  • 第4章 3. 承認申請書の作成における留意事項 83
  • 第4章 4. 承認申請添付資料等についての留意事項 90
  • 第4章 5. 簡易相談についての留意事項 93
  • 第4章 おわりに 93
  • 第4章 一般用医薬品に関するQ&A 95
  • 第5章 医療用後発医薬品について—事例に基づく実務説明— 96
  • 第5章 1. 医療用後発医薬品の承認申請と審査の流れ 96
  • 第5章 2. 承認申請上の留意点 99
  • 第5章 3. 書面適合性調査 117
  • 第5章 4. その他,承認申請に係る留意事項 120
  • 第5章 5. GCP実地調査 122
  • 第5章 6. 簡易相談 126
  • 第5章 7. その他 127
  • 第5章 おわりに 133
  • 第5章 医療用後発医薬品に関するQ&A 134
  • 「参考」
  • 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行についてのQ&A 135
  • (平成16年12月28日厚生労働省医薬食品局審査管理課,医療機器審査管理室,安全対策課,監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について 146
  • (平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 原薬等登録原簿の利用に関する指針について 182
  • (平成17年2月10日薬食審査発第0210004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 原薬等登録原簿への改正薬事法施行前の登録申請について 189
  • (平成17年3月10日薬食審査発第0310002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 改正薬事法における承認等に関する質疑応答集(Q&A)について 195
  • (平成17年3月23日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 改正薬事法の施行に伴うTSE資料の取扱いについて 202
  • (平成17年3月25日薬食審査発第0325003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • GMP適合性調査申請の取扱いについて 205
  • (平成17年3月30日薬食審査発第0330006号,薬食監麻発第0330005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長通知)
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて 210
  • (平成17年3月30日薬機発第0330003号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)
  • 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱い等について 214
  • (平成17年3月31日薬食発第0331024号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 218
  • (平成17年3月31日薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について 240
  • (平成17年7月28日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 241
  • (平成17年9月22日薬食審査発第0922001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 一般用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 243
  • (平成17年10月21日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 256
  • (平成17年12月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 原薬等登録原簿に登録された品目の整理について 263
  • (平成18年2月8日薬食審査発第0208001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について 265
  • (平成18年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • フレキシブルディスク申請等の取扱い等について 271
  • (平成18年3月20日薬食審査発第0320005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の制定等について 275
  • (平成18年3月31日薬食発第0331005号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 279
  • (平成18年3月31日薬食審査発第0331016号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の一部改正について 286
  • (平成18年4月27日薬食審査発第0427002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 288
  • (平成18年4月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 292
  • (平成18年9月11日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 299
  • (平成18年11月16日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて 311
  • (平成18年11月24日薬食審査発第1124001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について 314
  • (平成18年11月24日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 377
  • (平成18年12月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 331
  • (平成18年12月25日薬食審査発第1225002号,薬食監麻発第1225007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長通知)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 335
  • (平成19年1月12日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 平成14年薬事法改正に関連する通知の改正について 341
  • (平成19年1月12日薬食審査発第0112001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 製造所変更迅速審査の申請時に添付すぺき資料等について 343
  • (平成19年1月16日厚生労働省医薬食品局審査管理課,監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について 348
  • (平成19年2月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課,監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 358
  • (平成19年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 外国において一般用医薬品として汎用されている生薬製剤を一般用医薬品として製造販売承認申請する際の取扱いについて 364
  • (平成19年3月22日薬食審査発第0322001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 外国製造業者の認定申請の取扱い等について 366
  • (平成19年6月19日薬食審査発第0619004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 368
  • (平成19年6月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 373
  • (平成19年6月20日薬食審査発第0620001号,薬食監麻発第0620009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長通知)
  • 「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の一部改正について 376
  • (平成19年8月14日薬食審査発第0814001号,薬食監麻発第0814001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長通知)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 382
  • (平成19年8月24日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 385
  • (平成19年9月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」等の一部改正について 388
  • (平成19年9月26日薬食審査発第0926011号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 第十五改正日本薬局方第一追補の制定について 391
  • (平成19年9月28日薬食発第0928001号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 394
  • (平成19年9月28日薬食審査発第0928004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 旧法下で原薬に関する承認を取得していた生薬に係る承認申請等について 400
  • (平成19年12月17日薬食審査発第1217002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて 401
  • (平成20年1月9日薬食審査発第0109005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の一部改正について 404
  • (平成20年2月21日薬食発第0221001号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について 407
  • (平成20年3月6日薬食審査発第0306001号,薬食監麻発第0306001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,監視指導・麻薬対策課長通知)
  • 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて 408
  • (平成20年3月25日医政経発第0325001号,薬食審査発第0325001号,保医発第0325001号厚生労働省医政局経済課長,厚生労働省医薬食品局審査管理課長,厚生労働省保険局医療課長通知)
  • 薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について 409
  • (平成20年3月31日薬食発第0331053号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について 412
  • (平成20年5月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課,監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載に関する質疑応答集(Q&A)について 417
  • (平成20年5月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の訂正について 423
  • (平成20年6月11日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について 424
  • (平成20年7月9日薬食発第0709002号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 434
  • (平成20年8月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について 440
  • (平成20年8月28日薬食審査発第0828003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて 443
  • (平成20年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用漢方製剤承認基準の制定について 446
  • (平成20年9月30日薬食審査発第0930001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について 448
  • (平成20年9月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について 453
  • (平成20年10月1日薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 454
  • (平成20年10月9日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用医薬品の承認申請について 456
  • (平成20年10月20日薬食発第1020001号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について 459
  • (平成20年10月20日薬食審査発第1020002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について 462
  • (平成20年10月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項に係る訂正について 468
  • (平成20年10月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について 469
  • (平成20年10月31日薬食審査発第1031001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 輸出用医薬品等の届出の取扱いについて 475
  • (平成20年11月11日薬食審査発第1111001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 476
  • (平成20年11月11日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 484
  • (平成21年1月8日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について 487
  • (平成21年2月3日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて 492
  • (平成21年2月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について 504
  • (平成21年2月10日厚生労働省医薬食品局審査管理課,監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • バイオ後続品の承認申請について 510
  • (平成21年3月4日薬食発第0304004号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について 518
  • (平成21年3月4日薬食審査発第0304015号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について 531
  • (平成21年3月4日薬食審査発第0304018号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 一般用漢方製剤承認基準の正誤表の送付について 535
  • (平成21年3月12日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 治験薬GMP証明書の発給について 537
  • (平成21年3月30日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 治験薬GMP証明書の発給の手続きについて 544
  • (平成21年3月30日薬機発第0330023号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の一部改正等について 554
  • (平成21年3月31日薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)
  • 第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 556
  • (平成21年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言,証明確認調査等の実施要領等について 558
  • (平成21年3月31日薬機発第0331032号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)
  • 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 561
  • (平成21年4月20日薬食審査発第0420002号,薬食安発第0420001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長,安全対策課長通知)
  • 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて 563
  • (平成21年5月22日薬食審査発第0522001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて 571
  • (平成21年6月5日医政経発第0605001号,薬食審査発第0605014号厚生労働省医政局経済課長,厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 治験薬の製造管理,品質管理等に関する基準(治験薬GMP)に関するQ&Aについて 573
  • (平成21年7月2日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について 592
  • (平成21年7月2日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)
  • 医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取扱いについて 593
  • (平成21年7月3日薬食審査発0703第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請に係る標準的事務処理期間の取扱いについて」の一部改正について 595
  • (平成21年8月21日薬食審査発0821第14号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 原薬に係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集(Q&A)について 596
  • (平成21年9月18日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
  • 第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて 599
  • (平成21年9月30日薬食審査発0930第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
  • 定期調査に係る医薬品適合性調査申請時の留意点について(第2章,別紙2参照) 20
  • (平成21年5月26日独立行政法人医療薬品医機器総合機構品質管理部事務連絡)

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